Препарат для лечения лимфоцитарного лейкоза получит статус принципиально нового ЛС в США

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоила статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation) экспериментальному препарату, разработанному для лечения рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза у пациентов с хромосомной мутацией del17p.

 

В пресс-релизе компании AbbVie сообщается, что лекарственное средство венетоклакс (venetoclax) создавалось совместно с Genentech и Roche. Предоставленный FDA статус позволит ускорить разработку препарата и ускорить его регистрацию. 

 

Венетоклакс является пероральным ингибитором белка BCL-2, являющегося одним из основных регуляторов апоптоза. В настоящее время препарат проходит вторую и третью фазу клинических исследований в качестве терапии хронического лимфоцитарного лейкоза. Также изучается его активность против других типов онкологических заболеваний.

 

У пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом хромосомная мутация del17p (делеция короткого плеча хромосомы 17) выявляется в 3-10% случаев и может указывать на неблагоприятный прогноз. Причем при рецидиве онкологического заболевания такая мутация присутствует у 30-50% больных. Средняя продолжительность жизни пациентов, страдающих лимфоцитарным хроническим лейкозом с мутацией del17p составляет менее 2-3 лет.