Препарат Amgen, стимулирующий выработку тромбоцитов, одобрен в Европе

Amgen сообщил, что Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение на препарат Nplate (romiplostim), предназначенный для лечения взрослых больных хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), перенесших операцию по удалению селезенки, не поддающихся лечению другими препаратами (например, кортикостероидами и иммуноглобулинами). Nplate может также рассматриваться в качестве второй линии терапии взрослых пациентов с ИТП, которым не удаляли селезенку из-за наличия противопоказаний к операции.

Nplate, первый и на сегодняшний момент единственный одобренный в Европе стимулятор выработки тромбоцитов, получил регистрационное удостоверение в Евросоюзе на основе обнародованного в ноябре 2008 г. положительного мнения Европейского комитета по лекарственным средствам для человека. Действие Nplate заключается в повышении и поддержании уровня тромбоцитов в крови, что представляет собой новый подход к долгосрочному лечению хронической ИТП.

Хроническая ИТП — тяжелое аутоиммунное заболевание, характеризующееся снижением уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к обильным кровотечениям. ИТП отнесена ЕМЕА к "сиротским" заболеваниям. По некоторым оценкам, в Евросоюзе ИТП страдают около 50 тыс. взрослых пациентов.

Одобрение Nplate в Евросоюзе основано на данных двух самостоятельных плацебоконтролируемых исследований III фазы, продемонстрировавших, что на фоне приема Nplate уровень тромбоцитов в крови увеличился и сохранялся у 83% пациентов и из группы перенесших спленэктомию, и у тех, у кого селезенка не была удалена. Кроме того, пациенты, получавшие Nplate, смогли уменьшить дозу или прекратить прием сопутствующих препаратов. Также пациенты, принимавшие Nplate, использовали значительно меньше препаратов для экстренной медпомощи.