Компания Janssen представила данные опорных клинических исследований (КИ) III фазы, подтверждающих успешность применения спрея esketamine при лечении терапевтически резистентной депрессии (ТРД), сообщает PharmaTimes.
Данный препарат для интраназального введения представляет собой неконкурентный, неселективный по отношению к подтипам рецепторов антагонист N-метил-D-аспартатного (NMDA) рецептора с новым механизмом действия по сравнению с существующими препаратами для лечения депрессии.
По данным исследований, непрерывная поддерживающая терапия с применением назального спрея esketamine в комбинации с антидепрессантом для приема внутрь в течение периода, превышающего 16 недель, продемонстрировала клинически и статистически значимое превосходство по сравнению со схемой лечения, включающей в себя антидепрессант для приема внутрь плюс назальный спрей-плацебо, с точки зрения отдаления времени рецидивов симптомов депрессии.
В компании отметили, что у пациентов в период стабильной ремиссии, получавших лечение назальным спреем esketamine плюс антидепрессантом для приема внутрь, риск рецидивов заболевания снижался на 51% по сравнению с субъектами, получавшими антидепрессант для приема внутрь плюс назальный спрей-плацебо.
Пять наиболее часто встречающихся (частота >5%) нежелательных явлений в период поддерживающей терапии спреем esketamine включали в себя временное нарушение вкуса, головокружение, нарушение взаимосвязей, сонливость и дезориентацию в пространстве.
По данным долгосрочного исследования безопасности, у взрослых пациентов с ТРД препарат в комбинации с пероральным антидепрессантом продемонстрировал хорошую переносимость; отсутствовали новые сигналы, связанные с безопасностью, после повторного длительного применения (в течение периода до 52 недель).
