FDA присвоило статус рассмотрения по ускоренной процедуре регистрационной заявке компании Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) на препарат Gardasil 9, поданной с целью расширения возрастного диапазона потенциальных пациентов, сообщает FiercePharma. Это произошло примерно через 10 лет после того, как американские регуляторы отклонили аналогичную заявку по более старой версии Gardasil. Решение FDA ожидается к 6 октября 2018 г.
В настоящее время Gardasil 9 одобрен FDA для применения у пациентов в возрасте от 9 до 26 лет, но в компании Merck предпринимают усилия для регистрации препарата с целью его применения у мужчин и женщин в возрасте от 27 до 45 лет для профилактики развития определенных типов рака и других заболеваний, вызываемых девятью штаммами вируса папилломы человека (ВПЧ), против которых действует данная вакцина. Именно для этой возрастной группы в компании Merck однажды рассматривали применение четырехвалентной вакцины Gardasil.
В 2008 г. в FDA отказались одобрить применение Gardasil у женщин в возрасте 27-45 лет. В 2009 г. регуляторы направили компании второе полное ответное письмо (CRL), в котором потребовали предоставить данные по эффективности за более длительный период исследований у этой возрастной группы.
Существующий набор данных по препаратам Gardasil и Gardasil 9 не изменил ситуацию к лучшему, поскольку в инструкциях по применению обоих препаратов указано, что у женщин в возрасте 27-45 лет вакцина не продемонстрировала статистически значимой эффективности в предотвращении развития тяжелых форм заболеваний шейки матки или рака шейки матки.
Что же изменилось за прошедшие 10 лет, и почему сейчас в компании Merck надеются склонить FDA к принятию положительного решения?
По словам официального представителя Merck Памелы Айсли, данные наблюдений и клинические данные за последние 10 лет показывают, что женщины в возрасте 27-45 лет также находятся в группе риска развития новых инфекций, вызываемых ВПЧ. Несмотря на то, что многие пациенты подвергались воздействию ВПЧ в более молодом возрасте, на них не обязательно воздействовали 9 типов ВПЧ, против которых направлена вакцина Gardasil 9. Г-жа Айсли также указала на то, что последующее длительное исследование применения вакцины Gardasil у женщин в возрасте 27-45 лет продемонстрировало отсутствие новых случаев заболеваний, вызываемых ВПЧ, в течение, как минимум, 10 лет после вакцинации. По ее мнению, этот результат можно также экстраполировать на вакцину Gardasil 9.
