Представители фармотрасли недовольны инициативой о новых полномочиях Минпромторга

Сопредседатель рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медизделий Виктор Дмитриев выступил с заявлением (есть у «ФВ»), что инициатива Минпромторга о наделении министерства полномочиями утверждать правила хранения лекарственных средств для фармпроизводителей не обсуждалась и не утверждалась рабочей группой.

Как писал «ФВ», Минпромторг выставил для общественного обсуждения проект постановления правительства, который наделяет министерство полномочиями утверждать «Правила хранения лекарственных средств для производителей лекарственных средств для медицинского применения». В разработанных Минпромторгом правилах будут также установлены требования по хранению отдельных категорий лекарств, в том числе содержащих сильнодействующие вещества, отмечается в документе.

Пресс-служба Минпромторга 8 июня распространила релиз, в котором говорится, что данные изменения разработаны при поддержке рабочей группы от экспертного и делового сообщества по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медицинских изделий.

«В связи с этим вынуждены заявить, что проект поправок в рабочую группу не поступал и не обсуждался. Рабочая группа представила предложения по оптимизации контрольно-надзорной деятельности в Аппарат Правительства Российской Федерации в соответствии с Положением о рабочей группе. Предложений о расширении полномочий Минпромторга по утверждению правил хранения производителями лекарственных средств для медицинского применения в них нет», – указано в заявлении.

Также уточняется, что рабочая группа выступает за сокращение дублирующих функций федеральных органов власти и считает существующую систему контроля хранения лекарственных средств, регламентируемую ведомственными актами Минздрава, достаточной.

Требования к хранению препаратов регулируются Минздравом и закреплены в «Правилах надлежащей практики хранения и перевозки». Закон распространяется на производителей, организации оптовой торговли, аптеки, индивидуальных предпринимателей и медучреждения. В то же время производители должны соблюдать «Правила надлежащей производственной практики» Евразийского экономического союза, в которых среди прочего установлены и требования к хранению лекарственных средств на производственных площадках.

Для устранения двойного регулирования авторы документа предлагают разделить вопросы хранения лекарств между Минпромторгом и Минздравом.