От теории к практике: цели и форматы работы
Соглашение предполагает масштабную экспертно-аналитическую работу ведущих юристов и представителей фарминдустрии. Совместная деятельность будет проходить в форматах двусторонних встреч, рабочих групп, круглых столов и конференций, посвященных реальным проблемам правоприменительной практики в фармацевтике.
В фокусе внимания экспертов окажется сразу несколько ключевых направлений: оценка рыночных тенденций с учетом текущей геополитической ситуации, нюансы обращения лекарственных средств, вопросы интеллектуальной собственности, а также сопоставление мирового опыта с российским законодательством.
Основатель и Председатель Совета директоров ГК ПРОМОМЕД Пётр Белый отметил, что объединение компетенций юристов и промышленников критически важно для дальнейшего развития индустрии:
«Российская биофармацевтика вышла на инновационный уровень, что ставит перед отраслью совершенно новые задачи правового регулирования. Взаимодействие с МГЮА мы рассматриваем как фундаментально важный этап развития правовых механизмов в области биомедицины. Объединение усилий ведущих юристов и биофармацевтических предприятий страны поможет в адаптации правоприменительных практик, разработке правовых механизмов защиты производителей. Именно такое взаимодействие служит прочной основой для появления инноваций в фармацевтике».
— Пётр Белый, основатель и Председатель Совета директоров ГК ПРОМОМЕД
Интеллектуальная собственность как фактор доступности лекарств
Как подчеркивают в МГЮА, вопросы регулирования в медицинской сфере не терпят ошибок. Ректор Университета имени О. Е. Кутафина Виктор Блажеев так обозначил миссию нового партнерства:
«Вопросы интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли прямо влияют на доступность терапии, конкурентоспособность производителей и инвестиции в R&D. Ошибки регулирования приводят либо к дефицитам, либо к ослаблению стимулов для инновационной деятельности. Мы рассчитываем, что данное соглашение может стать опорой для всей отечественной фармотрасли. Одна из ключевых целей документа — помочь отрасли разработать сопоставимые с мировыми подходами, но адаптированные под российскую правовую систему и правоприменение механизмы регулирования».
— Виктор Блажеев, ректор Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА)
Ожидается, что реализация соглашения станет важным шагом к формированию понятных и прогнозируемых правил игры для инвесторов, а также существенно снизит юридическую неопределенность для фармпроизводителей.
Монополизация и мораторий: что тормозит отрасль
В ходе деловой программы форума Пётр Белый детально остановился на существующих барьерах в сфере защиты интеллектуальной собственности. По оценке эксперта, наиболее деструктивное влияние на отечественный рынок сегодня оказывают незаконная монополизация и четырехлетний мораторий на выдачу принудительных лицензий.
Для борьбы с незаконной монополизацией глава ПРОМОМЕДа предложил внедрить в России систему двойного контроля. Она подразумевает, что за процессом должны следить не только государственные органы, но и система общественного контроля в формате публичных обсуждений. Подобный подход, по мнению Петра Белого, минимизирует риск ошибок и стимулирует появление инноваций.
Отдельной критике подверглась норма о принудительной лицензии. Текущее законодательство требует ожидать четыре года с момента неиспользования патента.
«Это огромный срок и для пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями, и для медицинского сообщества, и для фармпроизводителей».
— Пётр Белый, основатель и Председатель Совета директоров ГК ПРОМОМЕД (цитата по пресс-службе компании)
С учетом того времени, которое дополнительно затрачивается на судебные тяжбы с патентообладателями и проведение необходимых клинических исследований, реальный доступ пациентов к жизненно важной терапии откладывается на долгие годы, что является серьезным препятствием на пути развития отечественной медицины.
