Правительство утвердило правила формирования перечня СЗЛС

Правительство РФ утвердило правила и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В список войдут препараты, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения, включая ЖНВЛП, вакцины, препараты крови и лекарства для лечения социально значимых и опасных инфекций, при обязательном условии полного цикла их производства в России. Решение принято в соответствии с утвержденным планом-графиком, предусматривавшим подписание документа до 24 марта 2026 года.

Документ закрепляет двухуровневую структуру перечня СЗЛС и порядок его обновления. В первый раздел включат препараты массового применения и критической значимости для системы здравоохранения. Базовыми условиями для их отбора служит регистрация в России или ЕАЭС, включение в перечень ЖНВЛП и наличие госзакупок за последние три года.

Во второй раздел войдут препараты без аналогов, а также позиции, по которым подтверждена возможность производства на всех стадиях внутри страны, включая выпуск субстанции. Дополнительно учитывается их применение при социально значимых заболеваниях и в федеральных проектах.

Формированием перечня займется межведомственная комиссия под координацией Минздрава с участием Минпромторга, Минфина, ФМБА, Минэкономразвития, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Заседания планируется проводить не реже одного раза в квартал, решения будут приниматься коллегиально.

Для включенных в перечень СЗЛС препаратов предусмотрена государственная поддержка производства и приоритет при государственных закупках. Ожидается, что это позволит снизить зависимость от иностранных поставщиков и повысить устойчивость лекарственного обеспечения.

Разработка критериев сопровождалась длительным обсуждением с представителями отрасли. Так, ассоциации фармпроизводителей предлагали ограничить включение в перечень СЗЛС препаратов, находящихся под патентной защитой, чтобы избежать правовых рисков при госзакупках, однако в финальной версии документа такая норма публично не закреплена. Также участники рынка указывали на необходимость учитывать конкуренцию между производителями и уточнить параметры технологической возможности локализации.

Корректировки регулирования синхронизировались с другими элементами системы. Так, в ноябре 2025 года Минфин предложил перенести запуск нацрежима для препаратов из перечня СЗЛС на 1 июля 2026 года, связав его с датами утверждения критериев и самого списка, а Минпромторг в декабре выступил за продление переходного режима подтверждения происхождения продукции через сертификаты СТ-1 до 30 июня 2026 года.

В итоге эти предложения были закреплены решениями правительства в конце 2025 года: до конца июня 2026 года сохранится переходная модель закупок с одновременным применением «второго лишнего» и 15% ценовой преференции для отечественных препаратов. С 1 июля для СЗЛС планируется перейти к постоянной схеме с использованием только механизма «второй лишний», одновременно начнет применяться и балльная система оценки локализации производства.

Сам перечень СЗЛС должен быть утвержден до 10 июня 2026 года, после чего механизм «второй лишний» начнет применяться к таким препаратам на постоянной основе.