В Правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. Соответствующее постановление Правительства РФ от 31 мая 2018 года №633 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
В частности, срок госрегистрации медизделий для диагностики in vitro и медизделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска) сокращен на 20 рабочих дней за счет проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.
Кроме того, изменения позволят:
— привести в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия;
— привести процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие в соответствие с нормами ЕАЭС;
— исключить из бланка регистрационного удостоверения вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам с одновременным введением механизма, позволяющего уведомлять производителя о смене кода вида;
— индивидуальному предпринимателю быть юридическим лицом, на имя которого может быть оформлено регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя.
В случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медизделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в госрегистрации медицинского изделия.
Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.
