Правительство упростило доступ зарубежных фармпроизводителей на российский рынок
Зарубежные фармпроизводители получили возможность более оперативно взаимодействовать с российскими учреждениями, контролирующими соблюдение надлежащих производственных практик.
Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал 5 сентября постановление № 1361, в соответствии с которым зарубежные производители лекарств получили возможность более оперативно взаимодействовать с российскими учреждениями, контролирующими соблюдение надлежащих производственных практик. Об этом сообщается на портале Правительства РФ.
Ранее иностранные производители лекарств могли только во время следующей проверки подтвердить, что устранили обнаруженные экспертами Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик недочеты. Теперь же в случае обнаружения несоответствий зарубежные фирмы смогут представить план корректирующих действий еще до того, как сформирован инспекционный отчет.
В случае если при проведении инспектирования не были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционный отчет составляется в 3 экземплярах на бланке уполномоченного учреждения, подписывается всеми членами комиссии инспекторов не позднее 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования. В течение трех рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета один экземпляр направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю, второй – в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.
«Утвержденные Председателем Правительства корректировки упростят вывод зарубежных медикаментов на российский рынок. Решение также поможет привести российское законодательство в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом ЕЭК», – сообщает пресс-служба кабмина.
Подписанным документом внесены изменения в постановление правительства № 1314 от 3 декабря 2015 года.
Ранее иностранные производители лекарств могли только во время следующей проверки подтвердить, что устранили обнаруженные экспертами Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик недочеты. Теперь же в случае обнаружения несоответствий зарубежные фирмы смогут представить план корректирующих действий еще до того, как сформирован инспекционный отчет.
В случае если при проведении инспектирования не были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционный отчет составляется в 3 экземплярах на бланке уполномоченного учреждения, подписывается всеми членами комиссии инспекторов не позднее 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования. В течение трех рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета один экземпляр направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю, второй – в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.
«Утвержденные Председателем Правительства корректировки упростят вывод зарубежных медикаментов на российский рынок. Решение также поможет привести российское законодательство в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом ЕЭК», – сообщает пресс-служба кабмина.
Подписанным документом внесены изменения в постановление правительства № 1314 от 3 декабря 2015 года.
