Правительство сдвинуло запуск «второго лишнего» для СЗЛС после обращения бизнеса

Правительство РФ подготовило проект постановления, который вносит изменения в правила применения национального режима при госзакупках. Документ предусматривает, что основные поправки вступят в силу с 1 июля 2026 года, однако нормы, касающиеся механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), начнут действовать с 1 декабря 2026 года. Такое решение синхронизирует запуск защитных мер с готовностью системы прослеживаемости и балльной оценки локализации и было принято после соответствующего обращения Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Проект вносит изменения в постановление №1875, уточняя порядок применения преференций для препаратов полного цикла производства на территории ЕАЭС. Для получения преимуществ при госзакупках производитель должен будет подтвердить все стадии производства, включая синтез молекулы действующего вещества, с помощью номера реестровой записи из реестра российской или евразийской промышленной продукции с присвоением не менее 100 баллов. Кроме того, обязательным станет наличие информации о выпущенных сериях препарата в государственной системе маркировки «Честный знак».

Переходные положения устанавливают поэтапное применение новых правил. Для препаратов, уже включенных в перечень СЗЛС на 26 апреля 2026 года, механизм «второй лишний» начнет действовать с 1 декабря 2026 года. Для лекарств, которые будут включены в перечень впервые, преференции вступят в силу с 1 сентября второго года после года включения. При этом преимущество для второго раздела перечня будет действовать до 31 августа того же года, что предоставит рынку дополнительное время на адаптацию.

Одновременно сдвигается срок вступления в силу постановления №1392, вводящего балльную систему оценки локализации фармпродукции, — также с 1 июля на 1 декабря 2026 года. Внесены и другие уточнения: в контрактах будет закреплена обязанность поставщика поставлять препараты только из серий, подтвержденных через систему маркировки, а при приемке товара заказчику необходимо представить соответствующую информацию.

Проект подготовлен с учетом предложений Минпромторга и не содержит новых обязательных требований для бизнеса, связанных с контролем, лицензированием или административной ответственностью.

Ранее Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС предупредила премьер-министра Михаила Мишустина, что к 1 июля система маркировки «Честный знак» не будет готова к полноценному подтверждению полного цикла производства препаратов из перечня СЗЛС. В своем письме участники ассоциации отметили проблемы с подключением поставщиков сырья, отсутствие утвержденных регламентов по балльной системе РРПП и реестру серий. Представители отрасли опасались, что российские производители полного цикла с 1 июля лишатся доступа к защитным мерам, поэтому просили отсрочки.