ЕС одобрил первое периоперационное лечение мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

Еврокомиссия одобрила первый периоперационный протокол лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря для тех, кому противопоказан цисплатин. Около половины людей с этим видом опухоли не переносят химиотерапию. До сих пор единственным вариантом для них оставалась хирургическая операция.

Европейская комиссия одобрила совместное использование противоопухолевых препаратов «Китруда» (пембролизумаб) и «Падцев» (энфортумаб ведотин) при резектабельном мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (МИРМП) у взрослых, которым противопоказана химиотерапия на основе цисплатина. Комбинация предусматривает периоперационное применение — до и после хирургического удаления органа, говорится в пресс-релизе.

Рак мочевого пузыря — девятое по распространенности онкозаболевание в мире. Каждый год его диагностируют у более чем 614 тыс. человек (в Европе — у 225 тыс., по данным за 2022 год). На мышечно‑инвазивную форму, которая отличается проникновением опухоли в мышечную стенку органа и повышенным риском метастазирования, приходится примерно четверть первичных диагнозов.

В Европейском союзе (ЕС) до сих пор не было периоперационных протоколов для тех, чей организм не способен перенести курс химиотерапии с цисплатином. Это платиносодержащее средство считается стандартом лечения МИРМП, однако до половины онкобольных, многие из которых пожилого возраста или имеют сопутствующие патологии, не переносят его из-за токсического воздействия на почки. Единственным выходом для таких пациентов оставалось хирургическое вмешательство без предшествующей системной терапии, учитывая агрессивный характер новообразования.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило периоперационное использование тех же лекарств при МИРМП в ноябре 2025 года.

Энфортумаб ведотин относится к конъюгатам антитело-лекарственное средство (ADC). Он распознает Nectin‑4 — белок, который в избытке есть на мембране клеток рака мочевого пузыря. Связываясь с ним, антитело транспортирует цитотоксическое вещество MMAE в опухолевую клетку, что приводит к ее гибели. При разрушении клетки в кровоток высвобождаются опухолевые антигены. На этом этапе вступает в действие пембролизумаб: блокируя рецептор программируемой клеточной смерти-1 (PD‑1), он восстанавливает способность Т‑лимфоцитов распознавать патологические клетки, после чего иммунная система уничтожает остатки новообразования.

Энфортумаб ведотин принадлежит компаниям Astellas (изначальный разработчик) и Pfizer (получила права благодаря поглощению Seagen за 43 млрд долл. в 2023 году). Он был впервые зарегистрирован в 2019 году как монотерапия местнораспространенного или давшего метастазы уротелиального рака. В 2023-м американский регулятор разрешил сочетать онкопрепарат с пембролизумабом — флагманом фармацевтического гиганта MSD (Merck&Co. — в США и Канаде), имеющего свыше 40 показаний — для первой линии лечения этого вида опухоли.

В III фазе клинических испытаний KEYNOTE-905/EV-303 энфортумаб ведотин и пембролизумаб снизили риск прогрессирования опухоли, рецидива и смерти на 60% по сравнению с группой участников, которые перенесли хиругическую операцию без дополнительной терапии. У 57,1% добровольцев, получавших комбинацию, отмечено полное отсутствие раковых клеток в удаленных тканях, в то время как в контрольной группе этот показатель составил всего 8,6%.