Правительство РФ ужесточило правила ускоренного вывода дефектурных лекарств на рынок

Правительство РФ внесло изменения в порядок обращения лекарственных препаратов в случае дефектуры или риска её возникновения. Соответствующее Постановление Правительства РФ от 10 августа 2026 года № 999 подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 года № 593. Поправки устанавливают дополнительные требования к сведениям о производстве лекарственных препаратов на территории России, которые российское юридическое лицо должно представить при государственной регистрации препарата в рамках специального порядка.

Для биологических лекарств — все стадии производства

Наиболее существенные требования установлены для биологических лекарственных препаратов.

В постановление № 593 внесено положение об отсутствии производства по всем стадиям производства на территории Российской Федерации, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, по соответствующему международному непатентованному наименованию.

Кроме того, российское юридическое лицо при подаче заявления о государственной регистрации биологического лекарственного препарата, производство которого ранее не осуществлялось в России по всем стадиям производства по соответствующему МНН, должно представить сведения об осуществлении на территории Российской Федерации всех стадий производства, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций.

Таким образом, для этой категории препаратов новые требования предусматривают подтверждение наиболее глубокой локализации производственного процесса.

Для остальных препаратов — готовая форма, упаковка и контроль качества

Для лекарственных препаратов, за исключением биологических, установлены другие требования. Российское юридическое лицо при подаче заявления о государственной регистрации препарата, производство которого ранее не осуществлялось в России по указанным стадиям производства по соответствующему МНН, должно представить сведения об осуществлении на территории Российской Федерации следующих операций:

• производство готовой лекарственной формы (ГЛФ);
• осуществление первичной и вторичной упаковок;
• осуществление выпускающего контроля качества лекарственного препарата.

Таким образом, для небиологических препаратов специальный порядок связывается с фактическим выполнением на территории России ключевых стадий производства и выпуска лекарственного препарата.

Меняются критерии оценки дефектуры

Поправки также затрагивают критерии, используемые при рассмотрении вопросов, связанных с дефектурой лекарственных препаратов.

В частности, в положение о специальном порядке внесено указание на отсутствие производства по всем стадиям производства на территории Российской Федерации, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, по соответствующему МНН.

Одновременно постановление устанавливает новые требования к сведениям, которые должны представляться российским юридическим лицом при государственной регистрации лекарственного препарата в зависимости от его вида и соответствующих производственных стадий.

Что именно меняет постановление № 999

• Для биологических препаратов требуется представить сведения об осуществлении в России всех стадий производства, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций.
• Для остальных препаратов необходимо подтвердить производство готовой лекарственной формы, первичную и вторичную упаковку, а также выпускающий контроль качества.
• Для оценки ситуации с дефектурой учитывается отсутствие производства по всем стадиям на территории России по соответствующему МНН.