Правительство РФ расширило перечень клиник-производителей индивидуальных биопрепаратов

Правительство Российской Федерации расширило перечень медицинских организаций, наделенных правом изготавливать и применять уникальные персонализированные биотехнологические лекарственные препараты. Согласно новому распоряжению Правительства РФ № 1463-р, список учреждений-производителей увеличился с 25 до 28 позиций.

Лекарства на основе генетического профиля

Речь идет о высокотехнологичных препаратах генной терапии, которые создаются индивидуально для каждого пациента. В состав таких лекарств входят соединения, синтезированные исключительно на основе генетических исследований биоматериала конкретного больного. Ключевой особенностью процесса является то, что препараты изготавливаются непосредственно в той же медицинской организации, где пациент проходит лечение.

Для того чтобы клиника получила право на создание таких препаратов, она должна получить специальное разрешение Минздрава РФ, пройдя строгую экспертизу проектной и нормативной документации. Производство должно осуществляться в специально оборудованных помещениях, исключающих перекрестное загрязнение, а каждая партия проходит жесткий внутренний контроль качества.

Законодательный горизонт: новые правила к 2028 году

Стремительное развитие персонализированной терапии требует создания надежного правового каркаса. В связи с этим Министерство здравоохранения РФ уже подготовило масштабные дополнения в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Изменения направлены на детальное регулирование незарегистрированных генотерапевтических препаратов, которые создаются клиниками по индивидуальному назначению. Ожидается, что новые поправки вступят в законную силу с 1 марта 2028 года и охватят все этапы жизни препарата: от разработки и производства до применения, транспортировки и уничтожения.

Полный перечень уполномоченных медицинских организаций

Базовый список из 18 учреждений был впервые утвержден Правительством РФ еще в декабре 2024 года распоряжением № 3736-р. Впоследствии перечень планомерно дополнялся новыми научными и клиническими центрами. На сегодняшний день право производить индивидуальные биопрепараты имеют следующие 28 организаций:

Утверждены в декабре 2024 года (базовый список):

1. ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины имени академика Ю.М. Лопухина ФМБА» (г. Москва).
2. ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» ФМБА (г. Москва).
3. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Минздрава РФ (г. Москва).
4. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава РФ (г. Обнинск, Калужская область).
5. ФГАНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (г. Москва).
6. ФГБНУ «Научно-исследовательский институт фундаментальной и клинической иммунологии» (г. Новосибирск).
7. ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр РАН» (г. Томск).
8. ФГАОУ ВО «Дальневосточный федеральный университет» (г. Владивосток, о. Русский).
9. ФГАОУ ВО «Казанский (Приволжский) федеральный университет» (г. Казань).
10. ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» (г. Кемерово).
11. ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой» (г. Москва).
12. ФГБНУ «Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д.О. Отта» (г. Санкт-Петербург).
13. ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины» (г. Санкт-Петербург).
14. ФГБНУ «Российский научный центр хирургии имени академика Б.В. Петровского» (г. Москва).
15. ФГБНУ «Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии» (г. Москва).
16. ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины» (г. Новосибирск).
17. ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения РАН» (г. Новосибирск).
18. ФГБНУ «Иркутский научный центр хирургии и травматологии» (г. Иркутск).

Добавлены в октябре 2025 года:

19. ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр имени А.С. Логинова» (г. Москва).

Добавлены в ноябре 2025 года:

20. Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава РФ (Сеченовский Университет) (г. Москва).
21. ГБУЗ «Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина» (г. Москва).
22. ГБУЗ «Московский клинический научно-исследовательский центр Больница № 52» (г. Москва).
23. ГБУЗ «Морозовская детская городская клиническая больница» (г. Москва).

Добавлены в феврале 2026 года:

24. РНИМУ имени Н.И. Пирогова Минздрава РФ (г. Москва).
25. Башкирский государственный медицинский университет Минздрава РФ (г. Уфа).

Добавлены в июне 2026 года (новые участники):

26. ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» ФМБА» (г. Москва).
27. ФГБУ «ГНЦ РФ — Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» (г. Москва).
28. ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА» (г. Москва).

Расширение этого списка демонстрирует активный курс государства на поддержку высокотехнологичных инициатив и формирование в России доступной инфраструктуры для передовых методов персонализированного лечения.