Правительство РФ изменило частоту проверок производителей медизделий
Правительство РФ обновило положение о госконтроле за обращением медицинских изделий, постановление № 1829 от 19.11.2025 опубликовано на портале правовой информации. Изменения внесли в Постановление Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».
Росздравнадзор будет относить компании к одной из пяти категорий риска в зависимости от потенциального риска причинения вреда: к значительному, среднему, умеренному и низкому предлагается добавить высокий риск. Для новой категории «высокий риск» устанавливается самая высокая периодичность проверок — раз в два года.
Жалобы на категорию риска рассматриваются в течение пяти рабочих дней после подачи заявления.
Изменения также вносятся в правила проведения профилактических визитов. Для новых компаний, которые только подали уведомление о начале деятельности, такой визит должны провести в течение полугода после регистрации.
| При проверке фото- и видеосъемку будут проводить с помощью мобильного приложения «Инспектор». |
Профилактические визиты на объекты высокого риска будут совершать раз в год, для низкого риска такие визиты не проводятся. Периодичность проверок организации других степеней риска установит Правительство РФ.
Кроме того, уклонение от визита теперь является основанием для проведения внеплановой проверки.
Правительство РФ обновило положение о госконтроле за обращением медицинских изделий, постановление № 1829 от 19.11.2025 опубликовано на портале правовой информации. Изменения внесли в Постановление Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».
Росздравнадзор будет относить компании к одной из пяти категорий риска в зависимости от потенциального риска причинения вреда: к значительному, среднему, умеренному и низкому предлагается добавить высокий риск. Для новой категории «высокий риск» устанавливается самая высокая периодичность проверок — раз в два года.
Жалобы на категорию риска рассматриваются в течение пяти рабочих дней после подачи заявления.
Изменения также вносятся в правила проведения профилактических визитов. Для новых компаний, которые только подали уведомление о начале деятельности, такой визит должны провести в течение полугода после регистрации.
| При проверке фото- и видеосъемку будут проводить с помощью мобильного приложения «Инспектор». |
Профилактические визиты на объекты высокого риска будут совершать раз в год, для низкого риска такие визиты не проводятся. Периодичность проверок организации других степеней риска установит Правительство РФ.
Кроме того, уклонение от визита теперь является основанием для проведения внеплановой проверки.
