Правительство РФ изменило частоту проверок производителей медизделий

Правительство РФ обновило положение о госконтроле за обращением медицинских изделий, постановление № 1829 от 19.11.2025 опубликовано на портале правовой информации. Изменения внесли в Постановление Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

Росздравнадзор будет относить компании к одной из пяти категорий риска в зависимости от потенциального риска причинения вреда: к значительному, среднему, умеренному и низкому предлагается добавить высокий риск. Для новой категории «высокий риск» устанавливается самая высокая периодичность проверок — раз в два года.

Жалобы на категорию риска рассматриваются в течение пяти рабочих дней после подачи заявления.

Изменения также вносятся в правила проведения профилактических визитов. Для новых компаний, которые только подали уведомление о начале деятельности, такой визит должны провести в течение полугода после регистрации.

Профилактические визиты на объекты высокого риска будут совершать раз в год, для низкого риска такие визиты не проводятся. Периодичность проверок организации других степеней риска установит Правительство РФ.

Кроме того, уклонение от визита теперь является основанием для проведения внеплановой проверки.