Правительство расширило список сведений для внесения в реестр медизделий
Правительство обновило порядок ведения реестра медицинских изделий и их производителей. В частности, расширился список сведений, которые Росздравнадзор должен вносить в реестр.
Правительство опубликовало постановление от 30 сентября 2021 года №1650, которое устанавливает правила ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей. Предыдущий документ, который регламентировал порядок ведения такого реестра — постановление правительства № 615 от 19 июня 2012 г. — утратил силу.
Документ расширил список сведений, которые Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения должна вносить в реестр. Помимо ранее необходимых данных (в том числе назначение медизделия, его регистрационный номер, вид, класс риска применения, код по ОКВЭД, место производства, сведения о взаимозаменяемых медизделиях) теперь реестр также должен содержать:
- фотографии общего вида медицинского изделия;
- фотографии электронного носителя и скриншоты интерфейса (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
- электронные копии инструкции по применению медизделия;
- электронные копии регистрационного удостоверения на медизделие.
Документ также регламентирует порядок предоставления выписки из реестра. Запрос на ее получение, направленный в электронной форме, должен быть подписан усиленной электронной подписью. Предоставляемая выписка также должна иметь усиленную квалифицированную электронную подпись.
По мнению правительства, изменения позволят участникам отрасли получать более полную информацию о зарегистрированной в стране медицинской продукции, а также упростить работу по планированию закупок или регистрации новых медизделий.
