Правительство расширило список сведений для внесения в реестр медизделий

Правительство опубликовало постановление от 30 сентября 2021 года №1650, которое устанавливает правила ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей. Предыдущий документ, который регламентировал порядок ведения такого реестра — постановление правительства № 615 от 19 июня 2012 г. — утратил силу.

Документ расширил список сведений, которые Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения должна вносить в реестр. Помимо ранее необходимых данных (в том числе назначение медизделия, его регистрационный номер, вид, класс риска применения, код по ОКВЭД, место производства, сведения о взаимозаменяемых медизделиях) теперь реестр также должен содержать:

• фотографии общего вида медицинского изделия;
• фотографии электронного носителя и скриншоты интерфейса (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
• электронные копии инструкции по применению медизделия;
• электронные копии регистрационного удостоверения на медизделие.

Документ также регламентирует порядок предоставления выписки из реестра. Запрос на ее получение, направленный в электронной форме, должен быть подписан усиленной электронной подписью. Предоставляемая выписка также должна иметь усиленную квалифицированную электронную подпись.

По мнению правительства, изменения позволят участникам отрасли получать более полную информацию о зарегистрированной в стране медицинской продукции, а также упростить работу по планированию закупок или регистрации новых медизделий.