Правительство расширило перечень сведений для регистрации дефектурных препаратов

Правительство РФ ужесточило требования к госрегистрации дефицитных лекарств в условиях санкций. Теперь для получения разрешения на такие препараты компании обязаны подтвердить полный цикл их производства в России, включая синтез действующих веществ. Соответствующие изменения внесли постановление № 593 от апреля 2022 года.

Для биологических лекарств, которые ранее не выпускались в России по конкретному МНН, теперь нужно подтверждать полный цикл производства внутри страны. Это условие включает и обязательный синтез молекулы действующего вещества при изготовлении фармсубстанций.

Для остальных препаратов потребуется подтвердить проведение в России следующих стадий: производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.

Кроме того, заявитель обязан направить в Минздрав России сведения о создании готовой лекарственной формы, первичной и вторичной упаковке, а также о выпускающем контроле качества препарата. Уточняется, что такое требование не распространяется на производство биологических лекарственных средств, для которых действует отдельное условие о полном цикле.

Профильная межведомственная комиссия при определении дефектуры или риска ее возникновения будет теперь учитывать отсутствие производства по всем стадиям, включая синтез молекулы, на территории России по соответствующему МНН. Решение принимается на основании обращений федеральных и региональных органов власти, а также участников рынка, после чего сведения о препарате размещаются в разделе «Журнал» портала Государственного реестра лекарственных средств в течение 10 рабочих дней.

Специальный режим обращения дефицитных лекарств действует в России с 2022 года  и продлен до конца 2027 года. Он направлен на защиту рынка от санкций и сбоев поставок. В рамках этого механизма Межведомственная комиссия при Минздраве выявляет риски нехватки препаратов по МНН и оперативно открывает для них «зеленый коридор»: ускоренную госрегистрацию аналогов, ввоз партий в иностранных упаковках или временный импорт незарегистрированных лекарств.