«Амедарт» оценит биоэквивалентность отечественных аналогов препаратов против муковисцидоза

Компания «Амедарт» получила разрешение Минздрава России на клинические исследования отечественных аналогов препаратов для лечения муковисцидоза. Планируется оценить биодоступность и биэквивалентность ивакафтора, комбинации ивакафтора с тезакафтором, ивакафтора с тезакафтором и элексакафтором и ивакафтора с лумакафтором.

В ГРЛС появилась информация о проведении компанией «Амедарт» клинических исследований отечественных аналогов препаратов для лечения муковисцидоза. Согласно данным реестра, с начала 2026 года «Амедарт» начала проведение сразу восьми исследований препаратов, предназначенных для лечения муковисцидоза, причем три из них — в июле.

Первым в конце января было зарегистрировано сравнительное исследование препаратов ивакафтор+лумакафтор от «Амедарта» и «Оркамби» от Vertex Pharmaceuticals. Биодоступность и биоэквивалентность оценивают после высококалорийного завтрака. В исследовании, которое проходит на базе кардиологического диспансера в Иваново, должны принять участие 48 здоровых добровольцев.

В феврале и марте «Амедарт» получила разрешение на сравнение биодоступности и биоэквивалентности комбинации ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор из набора ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор с таблетками ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор референтного препарата «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals. В первом случае оценку проводят после высококалорийного завтрака, во втором – натощак. Оба испытания проходят в Ярославской областной клинической наркологической больнице с участием 50 здоровых добровольцев в каждом.

В апреле эти исследования были дополнены сравнением ивакафтора в дозировке 150 мг из набора таблеток ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор от «Амедарта» с ивакафтором из «Трикафты». В ГРЛС зарегистрированы два исследования – натощак и после приема пищи с участием 38 здоровых добровольцев в каждом. Оба проводятся в Ярославле.

В июле компания «Амедарт» получила разрешение на оценку биодоступности и биоэквивалентности ивакафтора в ходе еще двух исследований с участие 38 человек в каждом. Препарат будут принимать натощак и после калорийного завтрака. Согласно данным реестра, сравнение с референтным препаратом не проводится. Испытания пройдут в Северо-Западном научном центре гигиены и общественного здоровья в Санкт-Петербурге и в кардиологическом диспансере в Иваново. Будут исследоваться таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке 150 мг.

Кроме того, на базе Томского национального исследовательского медицинского центра РАН оценят биодоступность и биоэквивалентность препарата ивакафтор+тезакафтор у 50 здоровых добровольцев. Все восемь исследований должны завершиться до конца года.

В ГРЛС зарегистрированы два препарата с МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор: «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals и «Трилекса», аналог от аргентинской Tuteur S.A.C.I.F.I.A. Также в реестре зарегистрировано лекарственное средство «Оркамби» с МНН ивакафтор+лумакафтор от Vertex в форме гранул и в форме таблеток.

Ранее «ФВ» писал, что Роспатент отменил все патенты на «Трикафту».