Правительство обновило правила получения разрешений на оборот ветпрепаратов
До 1 сентября 2023 года производители ветпрепаратов смогут их регистрировать в ускоренном порядке. Также вводится уведомительный порядок внесения изменений в регистрационное досье в случае смены вспомогательных веществ или упаковки.
Правительство установило особенности действия разрешительных режимов в сфере обращения ветеринарных лекарственных препаратов. Соответствующие поправки в Постановление Правительства № 353 об особенностях действий лицензий, сертификатов и иных разрешений во время кризиса подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Документ опубликован на портале правовой информации.
С 12 апреля отдельные разрешения для обращения ветеринарных препаратов можно будет получить в упрощенном порядке. Постановление Правительства от 12.03.2022 № 353 дополнено новым приложением № 20, устанавливающим эти особенности.
До 1 сентября 2023 года сокращается срок регистрации лекарств для лечения животных. Теперь производители ветпрепаратов смогут получить регистрационное удостоверение в течение 60 рабочих дней от даты подачи заявки. Сократить сроки позволит отказ от проведения экспертизы, если заявитель представит заключение о соответствии производственной площадки правилам GMP.
В уведомительном порядке допускается внесение изменений в регдосье препаратов для ветеринарии по программе импортозамещения о замене вспомогательных веществ, первичной или вторичной упаковке. В течение 12 месяцев после внесения таких изменений производители должны предоставить все необходимые отчеты.
Производители смогут также ввозить незарегистрированные в России фармсубстанции для производства ветпрепаратов. Протоколы испытаний первых двух серий лекарств из таких субстанций после экспертизы в аккредитованных лабораториях необходимо представить в Россельхознадзор.
Национальная ветеринарная ассоциация в начале марта направила в Минсельхоз и Россельхознадзор письмо с просьбой дать отрасли субсидии и лицензионные каникулы. Также ветпроизводители сообщили о готовности импортозаместить все химические лекарства для животных и 40% иммунобиологических препаратов.
