Правительство обновило балльную систему оценки локализации медизделий

Изменения в приложение к постановлению № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» обновляют критерии локализации для десятков видов медизделий, включая имплантаты для остеосинтеза, эндопротезы суставов, протезы конечностей и кровеносных сосудов, системы кохлеарной имплантации, слуховые аппараты, стоматологические инструменты, вакуумные пробирки, наборы реагентов для диагностики in vitro, кресла-коляски, ортопедическую обувь и многие другие. Суммарно пункт VII «Медицинские изделия» пополнится почти на 100 позиций.

Документом также утверждены новые перечни технологических операций, выполнение которых необходимо для подтверждения российского происхождения продукции. Для каждой категории изделий определены производственные процессы, использование отечественных комплектующих и материалов, за которые начисляются баллы локализации. В частности, учитывается изготовление заготовок, механическая и термическая обработка, литье, формование, сборка, нанесение покрытий, стерилизация, а также использование сырья и комплектующих, произведенных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Обязательными условиями становится наличие действующих прав на техническую документацию сроком не менее пяти лет, оформление конструкторской и технологической документации по стандартам Единой системы конструкторской документации и Единой системы технологической документации, наличие регудостоверения с указанием адреса производства в РФ и соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.

Кроме того, документ устанавливает минимальные пороговые значения баллов, необходимых для признания продукции российской. Для большинства медизделий требования будут повышаться поэтапно – с 2026 по 2031 год. Например, с 2026-го по 2029-й для имплантатов, предназначенных  для остеосинтеза, из полимеров или керамики без покрытия и инструментов порог вырастет с 50 до 70 баллов, для эндопротезов суставов конечностей из стали и сплавов с инструментами и покрытием – с 80 до 140 баллов, для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами и косметической оболочкой – со 120 до 230 баллов.

Выполнение всех требований, установленных постановлением № 719, необходимо производителям для участия в государственных закупках и получении отдельных мер господдержки в РФ.

С 1 января 2026 года начала действовать балльная система оценки уровня локализации производства в фармацевтической отрасли. Постановление об этом подписал председатель правительства Михаил Мишустин. Документ вносит изменения в то же постановление № 719 и закрепляет отдельный раздел VIII «Фармацевтическая продукция». Для компаний вводится система начисления баллов за проведение ключевых технологических процессов на территории стран ЕАЭС. Например, 50 баллов можно получить за выпуск готового препарата, столько же – за производство фармсубстанции с выполнением этапов синтеза или выделения, а также за создание и поддержание банков клеток и процессы ферментации в случае биологических субстанций. Продукция будет считаться российской при наборе не менее 50 баллов.

В августе 2026 года Правительство РФ утвердило постановление с корректировкой балльной системы оценки страны происхождения для некоторых катетеров и стентов. Для признания металлических стентов российскими в 2027 году необходимо набрать не менее 240 баллов, в 2028-м – 330 баллов, в 2029-м – 540 баллов, а в 2030 году – 570 баллов. Для стентов, выделяющих лекарственное средство, будет учитываться такая совокупность баллов: в 2027 году – не менее 270 баллов, в 2028-м – 360 баллов, в 2029-м – 600 баллов, в 2030 году – 630 баллов.