Sanofi и Regeneron заключили сделку о разработке альтернативы «Дупиксенту» Recipe.Ru

Sanofi и Regeneron расширили партнерство, урегулировав двухлетний судебный спор о «Дупиксенте». Фармгиганты займутся исследованиями четырех новых препаратов, которые должны прийти на смену бестселлеру с истекающим патентом, обеспечивающему около 40% их доходов.

Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals подписали новое соглашение о совместной разработке четырех препаратов от воспаления 2-го типа на 8 млрд долл. и одновременно урегулировали затяжной судебный спор, тянувшийся с 2024 года, говорится в их пресс-релизе.

Sanofi заплатит 1 млрд долл. авансом. Остальная сумма будет перечисляться поэтапно — после каждой завершенной фазы исследований и вывода лекарств на рынок. Стороны поровну разделят затраты на разработку и коммерциализацию, а также будущие прибыли. Regeneron возьмет на себя организацию клинических испытаний (КИ), а французский партнер будет отвечать за продажи. Прибыль с «Дупиксента» (дупилумаб) будет распределяется по действующим договоренностям.

Корпорации начали сотрудничество в 2003 году, признанное одним из самых коммерчески успешных в истории фармацевтической отрасли. Главный его плод — «Дупиксент», которым лечатся более 1,5 млн человек при девяти показаниях, в их числе — атопический дерматит, астма и хронический полипозный риносинусит. Среди других успешных продуктов — онкопрепарат Libtayo (цемиплимаб/cemiplimab) и средство от холестерина «Пралуэнт» (алирокумаб).

Патентная защита на «Дупиксент» истекает в 2031 году. Лекарство остается финансовой опорой обоих фармгигантов: в 2025 году оно принесло Sanofi 36% выручки (из 43,6 млрд евро, или около 50 млрд долл.), а Regeneron — 41% (из 14,3 млрд долл.).

Однако в последние годы отношения ухудшились из-за затяжных юридических споров. В ноябре 2024 года Regeneron подала иск в федеральный суд Южного округа Нью-Йорка, в котором утверждала, что Sanofi не дает полного доступа к договорам с посредниками по управлению аптечными льготами (PBM), от которых зависят скидки и цена «Дупиксента» в США, и препятствует аудиту. Даже частичная проверка, которую провела Regeneron, выявила переплату в пользу Sanofi, которая во много раз превышает сумму в 75 тыс. долл. (порог, при котором гражданский иск может быть рассмотрен федеральным судом США, а не на уровне штата). Французский концерн вину не признавал. Теперь разногласия урегулированы.

Главный актив сделки — ингибитор интерлейкина-13 (ИЛ-13) длительного действия REGN20423. Он проходит I фазу клинических испытаний (КИ) AURA-AD (NCT07527923) с участием здоровых добровольцев и людей, страдающих атопическим дерматитом. К III, заключительной фазе перед регистрацией рассчитывают приступить в 2029 году.

Еще три экспериментальных средства проходят доклинические исследования — они нацелены на интерлейкин-4 (ИЛ-4), альфа-субъединицу его рецептора (IL-4Rα) и оба интерлейкина одновременно (ИЛ-4 и ИЛ-13). Первые КИ с ними запланированы на следующий год.

Разрабатываемые антитела, как и «Дупиксент», бьют по механизму развития воспаления 2-го типа. ИЛ-4 и ИЛ-13 — сигнальные белки-цитокины: связываясь с IL-4Rα на поверхности клеток, они запускают воспаление при атопическом дерматите, астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Но если «Дупиксент» вводится раз в две недели, то для новых медикаментов целевая частота — инъекция раз в несколько месяцев.

Атопическим дерматитом (экземой) страдают, по оценке исследования Global Burden of Disease, около 204 млн человек, или 2,6% населения планеты, включая 101 млн взрослых и 103 млн детей. Заболевание сопровождается мучительным зудом и воспалением кожи. По словам гендиректора Sanofi Белен Гарихо, которые приводятся в сообщении, рынок средств против этой патологии может удвоиться за пять лет.

Кроме того, Regeneron получила опцион на лунсекимиг (lunsekimig) — экспериментальное биспецифическое нанотело (одноцепочечное антитело) Sanofi. Оно состоит из пяти связанных фрагментов антител и одновременно блокирует цитокин TSLP, вызывающий воспалительные процессы, и ИЛ-13, повреждающий ткани. Препарат изучают при ХОБЛ в III фазе КИ THESEUS (NCT07190222) и PERSEPHONE (NCT07190209), курс лечения — 48 недель. Результаты II фазы были неоднозначны: два КИ (AIRCULES и DUET) подтвердили эффективность, одно (VELVET) — нет. Лунсекимиг — один из трех кандидатов на роль преемника «Дупиксента».

Сделка стала важным первым шагом для Белены Гарихо, возглавившей Sanofi в мае. Она обещала инвесторам быстрые решения и подчеркнула, что основой партнерства будет взаимное доверие с четким распределением ролей.