Правительство направило в Госдуму законопроект о «выпускном» контроле качества лекарств

Кабинет министров одобрил законопроект о создании нового механизма контроля лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот в России. Проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» внесен в Госдуму, сообщается на сайте правительства.

Документ обязывает фармкомпании, дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний (проводимых подведомственными Минздраву и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями) первых трех серий лекарственных препаратов впервые произведенных в России.

Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата, выданного федеральным учреждением.

Документ был подготовлен Минздравом РФ. В соответствии с действующим законодательством, лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых в гражданский оборот лекарственных препаратов установленным к их качеству требованиям.