Практическая школа аудиторов: аудит инженерных систем фармацевтического предприятия
3 августа Евразийская академия надлежащих практик запускает для специалистов фармацевтической отрасли программу дистанционного повышения квалификации «Аудит инженерных систем фармацевтического предприятия». Она посвящена практическим аспектам проведения аудитов, обеспечивающих соответствие производственных площадок требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Инженерная инфраструктура является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества фармпроизводства. Системы вентиляции и кондиционирования (HVAC), водоподготовки, хранения и распределения фармацевтической воды, а также системы сжатых газов напрямую влияют на стабильность технологических процессов и качество выпускаемой продукции.
Повышение квалификации необходимо специалистам, которые проводят внутренние и внешние аудиты, отвечают за качество, эксплуатацию инженерных систем и соблюдение требований GMP. Это руководители и специалисты инженерных служб, директоры и специалисты служб качества, уполномоченные лица, сотрудники контрольно-аналитических подразделений, представители отраслевых организаций и регулирующих структур.
Сочетание теоретических занятий и практических кейсов позволяет изучить:
• требования регуляторных документов и отраслевых руководств к инженерным системам;
• применение риск-ориентированного подхода при проведении аудитов;
• особенности проектирования, квалификации и эксплуатации систем HVAC;
• аудит систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения;
• аудит систем получения и распределения сжатых газов;
• выявление, классификацию и анализ несоответствий;
• разработку корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA).
Особое внимание уделяется практической работе аудитора: планированию аудита, анализу документации, инспекционному осмотру инженерных систем и оценке типичных несоответствий, встречающихся на фармацевтических предприятиях.
Программу готовят эксперты Евразийской академии надлежащих практик и отраслевые специалисты в области GxP-аудитов, фармацевтического инжиниринга, валидации и эксплуатации инженерных систем.
