Повышение доступа к терапии пациентам с рассеянным склерозом требует особого внимания со стороны региона

30 октября 2023 года вслед за Ленинградской областью эстафету межрегионального проектного офиса по повышению доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения для пациентов с рассеянным склерозом приняла Московская область. Участники обсудили наиболее распространенные проблемы, с которыми сталкиваются не только пациенты, но и лечащие врачи, а также предложили возможные пути совершенствования системы организации помощи таким больным. Ключевой задачей экспертов было выявить эффективные механизмы, с помощью которых можно решить вопросы доступа к терапии на уровне региона, а также разработать инициативы, способные изменить ситуацию к лучшему на федеральном уровне.

Рассеянный склероз (РС) — проблема не только медицинская, но и социальная. Чаще всего заболевание поражает людей трудоспособного возраста, ему больше подвержены женщины. Специалисты сходятся на том, что чем раньше начать лечение — тем лучше прогноз течения болезни: современная эффективная терапия может отсрочить наступление инвалидности. Без адекватного лечения уже через 10 лет после дебюта заболевания до половины пациентов начинают испытывать сложности в выполнении профессиональных обязанностей, а через 20 лет возникают проблемы в самообслуживании. РС относится к высокозатратным заболеваниям: на обеспечение инновационными препаратами, изменяющими течение РС (ПИТРС) одного пациента тратится,в среднем около 1,1 миллиона рублей в год.

Директор «Центра социальной экономики» Руслан Древаль в своем выступлении напомнил, что основным каналом финансирования для лечения РС является программа «высокозатратных нозологий» (ВЗН).

«Важным условием обеспечения доступности современных лекарственных препаратов в том числе для больных РС является их включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программу ВЗН как основного источника финансирования. Процедура включения в список ЖНВЛП и в программу ВЗН предусматривает проведение соответствующих комиссий. В этом году, к сожалению, мы наблюдаем техническую задержку в организации этих мероприятий, что влияет на возможность включения в программу тех или иных препаратов. Не дождались включения в перечень и программу многие современные и необходимые для больных препараты неврологического, ревматологического онкологического профиля. В зоне риска оказались и препараты по РС. Молекула, которая была уже одобрена для включения в перечень ВЗН, выпала из этого процесса в силу технических проблем. Возникает дополнительный барьер в максимально быстром обеспечении пациентов столь необходимыми препаратами. Планирование закупок по программе ВЗН длительных процесс и многие регионы заранее включили лекарство в свои планы. Обновленный перечень не вступил в силу и все бремя по обеспечению легло на плечи субъектов. По некоторым оценкам только 35% нуждающихся больных получили необходимое лечение», — сообщил эксперт Руслан Древаль.

По мнению специалиста, ситуация, когда препарат не включен в перечень ЖНВЛП или ВЗН, не является абсолютным барьером для обеспечения пациента, который нуждается в этом лекарстве. Согласно главе 10 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», назначение таких препаратов может санкционировать врачебная комиссия. «В этом году опубликованы разъяснения Минздрава, что субъект имеет право при тех или иных возможностях софинансировать программу ОМС, выделять дополнительные объемы, — подчеркнул он. — Любой препарат по решению врачебной комиссии можно закупить и применить либо в амбулаторном режиме, либо вплоть до формирования отдельного тарифа, который будет привязан к конкретному пациенту. Механизм назначения препарата по решению врачебной комиссии достаточно хорошо отработан».

Главный внештатный специалист невролог Министерства здравоохранения Московской области Максим Сутормин сообщил, что в регионе функционирует семь центров, специализирующихся на лечении РС. Если в России в 2022 году было зарегистрировано 80 515 пациентов с РС, то по данным на 15 сентября 2023 года в Московской области было зарегистрировано 7075 пациентов. Ежегодно в регионе регистрируется более 600 новых случаев. Средний возраст пациентов — 33,5 года. «За последние годы мы отмечаем рост РС. Если в 2004 году было 28,7 случая на 100 тысяч населения, то в 2022 уже 113. Мы выделили районы, где был зафиксирован наибольший прирост, это связано с таким понятием как медицинский туризм, — пояснил врач. — Большая проблема — предугадать, сколько пациентов мы должны будем обеспечить по программе ВЗН или за счет дополнительных бюджетных средств».

Терапию ПИТРС получают в Московской области 5266 человек, из них препаратами первой линии обеспечены 4303 человека. По программе 14 ВЗН их стало больше на 350 человек. За счет средств регионального льготного обеспечения (РЛО) терапию получают 75 человек.

Среди имеющихся проблем специалист назвал недостаточное время приема для одного пациента — в пределах 20 минут, в то время как фактически необходимо около 40. Сейчас за отведенные 15-20 минут врач должен осмотреть пациента, оценить его состояние по шкалам, собрать данные о переносимости и приверженности терапии, посмотреть результаты МРТ в динамике, оценить анализы, внести данные в регистр и передать изменения в Минздрав, сделать запись в амбулаторной карте, проинформировать пациента об особенностях применения препаратов и даже пообщаться с родственниками.

Также Максим Сутормин акцентировал проблему лекарственного обеспечения: «Новые препараты, которые уже вышли и зарегистрированы, никак не войдут в перечень ЖНВЛП и в программу “14 ВЗН”. Важно выделить препараты для подкожного введения, так как сейчас многие пациенты молодого возраста, особенно девушки, отказываются от внутривенных инъекций, которые требуют посещения стационара. С ними приходится очень долго разговаривать. Для них актуально внутримышечное введение. Существует федеральная проблема с обеспечением современными препаратами, я не так давно общался с коллегами из других областей ЦФО, все говорят — работаем с тем, что есть, но тяжело. В начале этого года выявилась проблема по еще одному препарату, когда мы, обрадовавшись, в течение двух суток вводили пациентов из регистра в “14 ВЗН”, а в январе оказалось, что поставок нет. Естественно, все упало на региональный бюджет, это очень тяжело. И количество пациентов, нуждающихся в этом препарате, у нас все увеличивается (сейчас их около 150). Опять же, к нам переехали новые пациенты из Тверской и Владимирской областей. И некоторым из них также нужен этот препарат. Очень много информации о лекарствах в пациентских чатах, поэтому люди выбирают его. У него очень удобный способ введения — таблетированный прием. Препарат уже вошел в список ЖНВЛП, но в “14 ВЗН” его нет».

Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, заместитель главного врача по терапии ГБУЗ «Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы» Сергей Зырянов представил свое видение современных подходов к лечению пациентов с РС, основанных на клинических рекомендациях. Терапия зависит от разновидности течения заболевания у пациента — ремитирующий РС (наиболее распространенный), вторично-прогрессирующий РС и первично-прогрессирующий РС. «При быстро прогрессирующем РС нет времени на эксперименты, поэтому, как правило, сразу назначаются ПИТРС второй линии, — пояснил специалист. — Но есть ограничения. Все ПИТРС мы вправе назначить до определенного момента прогрессии заболевания: не выше 6,5 баллов по шкале EDSS. Дальше ведется лишь симптоматическая терапия. И основная наша задача — остановить прогрессию, не довести пациента до этого состояния. Современные высокоэффективные средства давно доказали свое влияние на предотвращение обострений». Он также подчеркнул, что умеренный и осторожный подход при назначении препаратов не всегда эффективен, как показали клинические наблюдения. «В отношении высокоэффективных препаратов существует надежда, что их раннее назначение позволяет снизить риски перехода ремитирующего РС во вторичную прогрессию», — отметил врач.

Генеральный директор Национального института медицинского права Юлия Павлова рассказала об организационных, правовых и финансовых аспектах при организации медпомощи больным РС в регионах страны. «Сейчас клинические рекомендации — это настольная книга врача. Но тем не менее на практике мы наблюдаем, что один из самых частых дефектов оказания медицинской помощи — несоблюдение порядка и стандартов клинических рекомендаций, — сообщила Юлия Павлова, — Когда мы говорим про объем медицинской помощи, то программа госгарантий должна строиться, как минимум, на клинических рекомендациях и стандартах лечения, а как максимум — территориально расширяться за счет региона, что является задачей большой сложности».

Говоря о судебной практике, эксперт привела в пример участившиеся случаи, когда семья умершего пациента обращалась в суд с требованием компенсировать средства, затраченные на покупку препаратов, которые полагались бесплатно. «И если раньше такие иски не имели перспективы, то после соответствующего определения Верховного суда ключевым стал момент, почему пациент был вынужден покупать препарат, который ему по законодательству полагался бесплатно. Верховный суд часто рассматривает вопросы, связанные с оказанием медицинской помощи, и ставит точки. И мы сразу по всем регионам видим унифицированную практику. Если мы допускаем какое-то наличие судебной практики, то это путь в никуда. Нормальный подход — выявить проблему заранее: почему у человека возникла готовность обратиться в суд, кто не сделал то, что полагалось. Все это помогает снижать риски судов», — предупредила эксперт.

Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов проанализировал основные потребности пациентов, страдающих РС. В числе главных проблем он назвал недоступность качественной реабилитации, высокотехнологичной медицинской помощи, оперативной диагностики, а также льготных лекарств. Также пациенты жалуются на несвоевременность назначения лечения, проблемы с маршрутизацией, а также недоступность лечебного питания. Многие из перечисленных проблем были связаны с периодом пандемии: в частности, недоступность специализированной медицинской помощи. Большая часть опрошенных пациентов самой проблемной сферой назвали низкое качество работы поликлиник: это было как в 2020 году, так и в 2023.

В дискуссионной части мероприятия Руслан Древаль высказал предположение, что резервы системы ОМС могли бы помочь «перехватывать» пациентов в плане лекарственного обеспечения, когда возникают сложности с реализацией программы «ВЗН». «В последнее время существует тенденция включения в систему ОМС препаратов, параллельно включенных в перечень ВЗН. Мы видим это и в онкологии, и в части иммуновоспалительных заболеваний. И одна из прозвучавших сегодня проблем — это преемственность, планирование закупок препаратов по программе ВЗН длительных процесс и возникает пауза в обеспечении больного лекарством. Как вариант, одним из решений может стать включение таких препаратов в систему ОМС. Это позволит временно, но своевременно переключить пациента на терапию до того, как он уйдет в программу ВЗН», — предложил специалист.

В свою очередь Ян Власов согласился с тем, что это создаст дополнительную возможность для прихода в систему лекарственного обеспечения более эффективных препаратов. «Можно первую линию ПИТРС перевести в ОМС, тогда освободится место для новых лекарственных препаратов. Мы обсуждали эту тему. Пациенту все равно, откуда его обеспечивают, если его лечат. Но специалисты, отвечающие за систему ОМС, считают, что может возникнуть дефицит бюджета, есть вероятность, что они не смогут обеспечить тариф за счет тех средств, которые остались. Я полагаю, что предложение уместно, но нам нужно найти возможность его как следует просчитать», — резюмировал он.

Результаты работы межрегионального проектного офиса будут отражены в итоговой резолюции. Документ со всеми предложениями участников совещания будет направлен для последующей проработки в органы законодательной и исполнительной власти регионального и федерального уровня.

30 октября 2023 года вслед за Ленинградской областью эстафету межрегионального проектного офиса по повышению доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения для пациентов с рассеянным склерозом приняла Московская область. Участники обсудили наиболее распространенные проблемы, с которыми сталкиваются не только пациенты, но и лечащие врачи, а также предложили возможные пути совершенствования системы организации помощи таким больным. Ключевой задачей экспертов было выявить эффективные механизмы, с помощью которых можно решить вопросы доступа к терапии на уровне региона, а также разработать инициативы, способные изменить ситуацию к лучшему на федеральном уровне.

Рассеянный склероз (РС) — проблема не только медицинская, но и социальная. Чаще всего заболевание поражает людей трудоспособного возраста, ему больше подвержены женщины. Специалисты сходятся на том, что чем раньше начать лечение — тем лучше прогноз течения болезни: современная эффективная терапия может отсрочить наступление инвалидности. Без адекватного лечения уже через 10 лет после дебюта заболевания до половины пациентов начинают испытывать сложности в выполнении профессиональных обязанностей, а через 20 лет возникают проблемы в самообслуживании. РС относится к высокозатратным заболеваниям: на обеспечение инновационными препаратами, изменяющими течение РС (ПИТРС) одного пациента тратится,в среднем около 1,1 миллиона рублей в год.

Директор «Центра социальной экономики» Руслан Древаль в своем выступлении напомнил, что основным каналом финансирования для лечения РС является программа «высокозатратных нозологий» (ВЗН).

«Важным условием обеспечения доступности современных лекарственных препаратов в том числе для больных РС является их включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программу ВЗН как основного источника финансирования. Процедура включения в список ЖНВЛП и в программу ВЗН предусматривает проведение соответствующих комиссий. В этом году, к сожалению, мы наблюдаем техническую задержку в организации этих мероприятий, что влияет на возможность включения в программу тех или иных препаратов. Не дождались включения в перечень и программу многие современные и необходимые для больных препараты неврологического, ревматологического онкологического профиля. В зоне риска оказались и препараты по РС. Молекула, которая была уже одобрена для включения в перечень ВЗН, выпала из этого процесса в силу технических проблем. Возникает дополнительный барьер в максимально быстром обеспечении пациентов столь необходимыми препаратами. Планирование закупок по программе ВЗН длительных процесс и многие регионы заранее включили лекарство в свои планы. Обновленный перечень не вступил в силу и все бремя по обеспечению легло на плечи субъектов. По некоторым оценкам только 35% нуждающихся больных получили необходимое лечение», — сообщил эксперт Руслан Древаль.

По мнению специалиста, ситуация, когда препарат не включен в перечень ЖНВЛП или ВЗН, не является абсолютным барьером для обеспечения пациента, который нуждается в этом лекарстве. Согласно главе 10 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», назначение таких препаратов может санкционировать врачебная комиссия. «В этом году опубликованы разъяснения Минздрава, что субъект имеет право при тех или иных возможностях софинансировать программу ОМС, выделять дополнительные объемы, — подчеркнул он. — Любой препарат по решению врачебной комиссии можно закупить и применить либо в амбулаторном режиме, либо вплоть до формирования отдельного тарифа, который будет привязан к конкретному пациенту. Механизм назначения препарата по решению врачебной комиссии достаточно хорошо отработан».

Главный внештатный специалист невролог Министерства здравоохранения Московской области Максим Сутормин сообщил, что в регионе функционирует семь центров, специализирующихся на лечении РС. Если в России в 2022 году было зарегистрировано 80 515 пациентов с РС, то по данным на 15 сентября 2023 года в Московской области было зарегистрировано 7075 пациентов. Ежегодно в регионе регистрируется более 600 новых случаев. Средний возраст пациентов — 33,5 года. «За последние годы мы отмечаем рост РС. Если в 2004 году было 28,7 случая на 100 тысяч населения, то в 2022 уже 113. Мы выделили районы, где был зафиксирован наибольший прирост, это связано с таким понятием как медицинский туризм, — пояснил врач. — Большая проблема — предугадать, сколько пациентов мы должны будем обеспечить по программе ВЗН или за счет дополнительных бюджетных средств».

Терапию ПИТРС получают в Московской области 5266 человек, из них препаратами первой линии обеспечены 4303 человека. По программе 14 ВЗН их стало больше на 350 человек. За счет средств регионального льготного обеспечения (РЛО) терапию получают 75 человек.

Среди имеющихся проблем специалист назвал недостаточное время приема для одного пациента — в пределах 20 минут, в то время как фактически необходимо около 40. Сейчас за отведенные 15-20 минут врач должен осмотреть пациента, оценить его состояние по шкалам, собрать данные о переносимости и приверженности терапии, посмотреть результаты МРТ в динамике, оценить анализы, внести данные в регистр и передать изменения в Минздрав, сделать запись в амбулаторной карте, проинформировать пациента об особенностях применения препаратов и даже пообщаться с родственниками.

Также Максим Сутормин акцентировал проблему лекарственного обеспечения: «Новые препараты, которые уже вышли и зарегистрированы, никак не войдут в перечень ЖНВЛП и в программу “14 ВЗН”. Важно выделить препараты для подкожного введения, так как сейчас многие пациенты молодого возраста, особенно девушки, отказываются от внутривенных инъекций, которые требуют посещения стационара. С ними приходится очень долго разговаривать. Для них актуально внутримышечное введение. Существует федеральная проблема с обеспечением современными препаратами, я не так давно общался с коллегами из других областей ЦФО, все говорят — работаем с тем, что есть, но тяжело. В начале этого года выявилась проблема по еще одному препарату, когда мы, обрадовавшись, в течение двух суток вводили пациентов из регистра в “14 ВЗН”, а в январе оказалось, что поставок нет. Естественно, все упало на региональный бюджет, это очень тяжело. И количество пациентов, нуждающихся в этом препарате, у нас все увеличивается (сейчас их около 150). Опять же, к нам переехали новые пациенты из Тверской и Владимирской областей. И некоторым из них также нужен этот препарат. Очень много информации о лекарствах в пациентских чатах, поэтому люди выбирают его. У него очень удобный способ введения — таблетированный прием. Препарат уже вошел в список ЖНВЛП, но в “14 ВЗН” его нет».

Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, заместитель главного врача по терапии ГБУЗ «Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы» Сергей Зырянов представил свое видение современных подходов к лечению пациентов с РС, основанных на клинических рекомендациях. Терапия зависит от разновидности течения заболевания у пациента — ремитирующий РС (наиболее распространенный), вторично-прогрессирующий РС и первично-прогрессирующий РС. «При быстро прогрессирующем РС нет времени на эксперименты, поэтому, как правило, сразу назначаются ПИТРС второй линии, — пояснил специалист. — Но есть ограничения. Все ПИТРС мы вправе назначить до определенного момента прогрессии заболевания: не выше 6,5 баллов по шкале EDSS. Дальше ведется лишь симптоматическая терапия. И основная наша задача — остановить прогрессию, не довести пациента до этого состояния. Современные высокоэффективные средства давно доказали свое влияние на предотвращение обострений». Он также подчеркнул, что умеренный и осторожный подход при назначении препаратов не всегда эффективен, как показали клинические наблюдения. «В отношении высокоэффективных препаратов существует надежда, что их раннее назначение позволяет снизить риски перехода ремитирующего РС во вторичную прогрессию», — отметил врач.

Генеральный директор Национального института медицинского права Юлия Павлова рассказала об организационных, правовых и финансовых аспектах при организации медпомощи больным РС в регионах страны. «Сейчас клинические рекомендации — это настольная книга врача. Но тем не менее на практике мы наблюдаем, что один из самых частых дефектов оказания медицинской помощи — несоблюдение порядка и стандартов клинических рекомендаций, — сообщила Юлия Павлова, — Когда мы говорим про объем медицинской помощи, то программа госгарантий должна строиться, как минимум, на клинических рекомендациях и стандартах лечения, а как максимум — территориально расширяться за счет региона, что является задачей большой сложности».

Говоря о судебной практике, эксперт привела в пример участившиеся случаи, когда семья умершего пациента обращалась в суд с требованием компенсировать средства, затраченные на покупку препаратов, которые полагались бесплатно. «И если раньше такие иски не имели перспективы, то после соответствующего определения Верховного суда ключевым стал момент, почему пациент был вынужден покупать препарат, который ему по законодательству полагался бесплатно. Верховный суд часто рассматривает вопросы, связанные с оказанием медицинской помощи, и ставит точки. И мы сразу по всем регионам видим унифицированную практику. Если мы допускаем какое-то наличие судебной практики, то это путь в никуда. Нормальный подход — выявить проблему заранее: почему у человека возникла готовность обратиться в суд, кто не сделал то, что полагалось. Все это помогает снижать риски судов», — предупредила эксперт.

Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов проанализировал основные потребности пациентов, страдающих РС. В числе главных проблем он назвал недоступность качественной реабилитации, высокотехнологичной медицинской помощи, оперативной диагностики, а также льготных лекарств. Также пациенты жалуются на несвоевременность назначения лечения, проблемы с маршрутизацией, а также недоступность лечебного питания. Многие из перечисленных проблем были связаны с периодом пандемии: в частности, недоступность специализированной медицинской помощи. Большая часть опрошенных пациентов самой проблемной сферой назвали низкое качество работы поликлиник: это было как в 2020 году, так и в 2023.

В дискуссионной части мероприятия Руслан Древаль высказал предположение, что резервы системы ОМС могли бы помочь «перехватывать» пациентов в плане лекарственного обеспечения, когда возникают сложности с реализацией программы «ВЗН». «В последнее время существует тенденция включения в систему ОМС препаратов, параллельно включенных в перечень ВЗН. Мы видим это и в онкологии, и в части иммуновоспалительных заболеваний. И одна из прозвучавших сегодня проблем — это преемственность, планирование закупок препаратов по программе ВЗН длительных процесс и возникает пауза в обеспечении больного лекарством. Как вариант, одним из решений может стать включение таких препаратов в систему ОМС. Это позволит временно, но своевременно переключить пациента на терапию до того, как он уйдет в программу ВЗН», — предложил специалист.

В свою очередь Ян Власов согласился с тем, что это создаст дополнительную возможность для прихода в систему лекарственного обеспечения более эффективных препаратов. «Можно первую линию ПИТРС перевести в ОМС, тогда освободится место для новых лекарственных препаратов. Мы обсуждали эту тему. Пациенту все равно, откуда его обеспечивают, если его лечат. Но специалисты, отвечающие за систему ОМС, считают, что может возникнуть дефицит бюджета, есть вероятность, что они не смогут обеспечить тариф за счет тех средств, которые остались. Я полагаю, что предложение уместно, но нам нужно найти возможность его как следует просчитать», — резюмировал он.

Результаты работы межрегионального проектного офиса будут отражены в итоговой резолюции. Документ со всеми предложениями участников совещания будет направлен для последующей проработки в органы законодательной и исполнительной власти регионального и федерального уровня.