После спора с FDA советники рекомендовали одобрить мРНК-вакцину Moderna от гриппа
Консультативный комитет Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) единогласно поддержал одобрение мРНК-вакцины Moderna против гриппа для взрослых старше 50 лет, что повышает шансы на регистрацию первой в США сезонной вакцины на основе мРНК. Окончательное решение регулятора ожидается до 5 августа, и в случае положительного вердикта препарат составит конкуренцию традиционным вакцинам от Sanofi, GSK, CSL Seqirus и AstraZeneca.
В центре внимания экспертов оказались данные об эффективности и безопасности препарата, а также его потенциальные преимущества перед традиционными технологиями. Как отметили представители Moderna, мРНК-платформа позволяет ускорить производство и упростить обновление состава вакцины под новые циркулирующие штаммы, избавляя от необходимости выращивать вирусы в куриных эмбрионах.
Старший вице-президент компании доктор Ритупарна Дас подчеркнула, что существующие технологии страдают из-за значительного временного разрыва между выбором штаммов и началом вакцинации, и новая вакцина способна устранить это ограничение, обеспечив более надежную защиту населения.
Ключевые результаты исследования III фазы P304, представленные еще в июне 2025 года, продемонстрировали эффективность mRNA-1010 на 26,6% выше по сравнению со стандартной лицензированной вакциной против гриппа у людей старше 50 лет. Член консультативного комитета доктор Адам Бергер подтвердил, что представленные данные в целом свидетельствуют о безопасности и эффективности препарата, хотя и отметил ограничения, связанные с проведением исследования в течение лишь одного сезона и недостатком подробных данных по отдельным подгруппам пациентов.
Решению комиссии предшествовала непростая история. Заявка Moderna оказалась в центре публичного спора. В феврале 2026 года занимавший на тот момент должность руководителя вакцинного подразделения FDA Винай Прасад неожиданно заблокировал ее. FDA посчитало дизайн исследования недостаточно убедительным, поскольку компания сравнивала свою вакцину со стандартной дозой, а не с наиболее эффективными препаратами для пожилых людей.
Компания оспорила это решение, указав на изначальное одобрение дизайна исследования сотрудниками агентства и представив отдельное сравнительное исследование, после чего FDA в течение нескольких дней пересмотрело позицию и приняло документы к рассмотрению. Moderna предложила двухэтапный план регистрации: стандартное одобрение для взрослых от 50 лет и старше и ускоренное — для группы 65+ при условии проведения дополнительного подтверждающего исследования.
Для Moderna эта вакцина имеет стратегическое значение, поскольку компания стремится снизить зависимость от продаж коронавирусных препаратов и расширить применение своей мРНК-платформы. Помимо вакцин против COVID-19 и респираторно-синцитиального вируса, в разработке также находятся комбинированный препарат COVID-19 + грипп, вакцина против норовируса, а также онкологические и орфанные средства. Аналитики полагают, что одобрение противогриппозной вакцины может способствовать восстановлению роста выручки Moderna, хотя само по себе вряд ли станет решающим фактором для пересмотра долгосрочной оценки бизнеса компании.
