Получены результаты КИ препарата для регуляции суточных ритмов у слепых

Пострегистрационные клинические исследования подтвердили эффективность тазимелтеона (tasimelteon) в терапии нарушений циркадного ритма сна у полностью слепых пациентов. В опубликованных в The Lancet результатах говорится, что препарат способствует нормализации 24-часового цикла сна-бодроствования.

В клинических исследованиях тазимелтеона приняли участие 84 полностью слепых пациентов, половина из которых каждый день получала новый препарат. Вторая половина вошла в контрольную группу. Двое человек из тазимелтеон-группы и четверо из плацебо-группы досрочно выбыли из КИ из-за побочных эффектов, отзыва согласия и отклонений от протокола. Согласно результатам исследований, изменение циркадных ритмов произошло у 20% пациентов, принимавших новый препарат, и только 3%, принимавших плацебо.

Наиболее распространенными нежелательными побочными эффектами терапии были головные боли, повышенный уровень ферментов печени (аланин аминотрансферазы) в крови, кошмары или необычные сны.

Синдром нарушения суточного цикла сна часто развивается у полностью слепых людей, так как, не видя света, они не могут синхронизировать свои внутренние часы с 24-часовым циклом. В результате пациенты испытывают проблемы с засыпанием и сном, могут спать в дневное время и бодрствовать в ночное. Тазимелтеон, первый в своем роде ЛС, был зарегистрирован на территории США в феврале 2014 года. Европейские регуляторы выдали маркетинговое разрешение только в прошлом месяце.

Тазимелтеон относится к агонистам рецепторов мелатонина. Как отмечает Reuters, годовая терапия тазимелтеоном стоит около 60 тыс. долларов, тогда как лечение стандартным мелатонином обойдется в 50 долларов в год.