Почему Правительство РФ утвердило правила трансграничной передачи генетических данных?
Правительство Российской Федерации утвердило постановление, детально регламентирующее порядок передачи генетических данных граждан за пределы страны. Документ № 750 от 15 июня 2026 года, подписанный премьер-министром Михаилом Мишустиным, устанавливает жесткий контроль над трансграничным обменом биологической информацией, который вступит в силу с 1 сентября 2026 года. Новые регуляторные требования напрямую коснутся как научно-исследовательских институтов, так и медицинских организаций.
Межведомственный контроль на страже биобезопасности
Для координации и контроля за оборотом генетической информации создается специализированный коллегиальный орган — Межведомственная комиссия. В ее состав включены представители ключевых ведомств, включая Аппарат Правительства, Минздрав, МИД, Минобрнауки, ФСБ, ФМБА, ФСТЭК и Роспотребнадзор. Научную экспертизу обеспечат специалисты Российской академии наук (РАН), МГУ, СПбГУ и НИЦ «Курчатовский институт».
Основными задачами комиссии станут комплексный анализ поступающих запросов, оценка рисков нарушения прав и законных интересов граждан, а также предотвращение потенциальных угроз для биологической безопасности Российской Федерации.
Зеленый коридор для клинической практики и спасения жизней
Разработчики документа заложили в нормативную базу ряд исключений, чтобы не ограничивать доступ российских пациентов к высокотехнологичной медицинской помощи. Передача генетических данных и биоматериала человека за рубеж допускается без получения разрешения комиссии в строго определенных целях:
- использование международных генетических баз данных медицинскими и научными организациями для постановки диагноза и определения стратегии лечения;
- депонирование данных HLA-типирования (главного комплекса гистосовместимости человека) в международные реестры в области гематологии и трансплантологии;
- направление биологического материала или цифровых данных за границу для проведения анализа, уточнения диагноза и получения «второго мнения»;
- дизайн и изготовление индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов, а также биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для конкретного больного.
Данные послабления распространяются на физических и юридических лиц, имеющих действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Регламент для научных публикаций и популяционных исследований
Наиболее строгий режим вводится в отношении результатов масштабных популяционных генетических и иммунологических исследований. В общем порядке их передача иностранным контрагентам возможна исключительно в обезличенной форме и на основании официального разрешения комиссии.
Для публикаций результатов научной деятельности в зарубежных изданиях предусмотрен отдельный уведомительный порядок. Если работа содержит только сводные, интегрированные или агрегированные показатели, сформированные математическим путем, заявитель обязан направить в комиссию уведомление и копию планируемой публикации не позднее чем за 20 рабочих дней до отправки данных.
| Этап процедуры | Регламентированный срок | Ответственная сторона |
|---|---|---|
| Подача уведомления до планируемой публикации | Не позднее чем за 20 рабочих дней | Заявитель (организация / физлицо) |
| Рассмотрение уведомления и оценка рисков | До 15 рабочих дней | Межведомственная комиссия |
| Запрос дополнительных материалов (при необходимости) | В течение 10 рабочих дней | Межведомственная комиссия |
На анализ представленного текста экспертам комиссии отводится до 15 рабочих дней. В случае выявления рисков для национальной биобезопасности или прав граждан ведомство выносит решение о необходимости обязательной доработки публикации. До устранения всех замечаний трансграничная передача данных категорически запрещается.
Основания для отказа и финансовые условия
Комиссия имеет право полностью отказать в выдаче разрешения по следующим основаниям:
- предоставление сведений в неполном объеме или выявление недостоверности в поданных документах;
- наличие подтвержденных рисков нарушения прав и законных интересов граждан РФ;
- наличие явных рисков для биологической безопасности государства.
Важным аспектом для научного и медицинского сообщества является то, что государственная услуга по рассмотрению заявлений и выдаче разрешений полностью бесплатна — пошлины и сборы документом не предусмотрены.
Подробный текст нормативного акта и формы заявлений доступны на официальном портале publication.pravo.gov.ru.
