Почему Правительство РФ утвердило правила трансграничной передачи генетических данных?

Правительство Российской Федерации утвердило постановление, детально регламентирующее порядок передачи генетических данных граждан за пределы страны. Документ № 750 от 15 июня 2026 года, подписанный премьер-министром Михаилом Мишустиным, устанавливает жесткий контроль над трансграничным обменом биологической информацией, который вступит в силу с 1 сентября 2026 года. Новые регуляторные требования напрямую коснутся как научно-исследовательских институтов, так и медицинских организаций.

Межведомственный контроль на страже биобезопасности

Для координации и контроля за оборотом генетической информации создается специализированный коллегиальный орган — Межведомственная комиссия. В ее состав включены представители ключевых ведомств, включая Аппарат Правительства, Минздрав, МИД, Минобрнауки, ФСБ, ФМБА, ФСТЭК и Роспотребнадзор. Научную экспертизу обеспечат специалисты Российской академии наук (РАН), МГУ, СПбГУ и НИЦ «Курчатовский институт».

Основными задачами комиссии станут комплексный анализ поступающих запросов, оценка рисков нарушения прав и законных интересов граждан, а также предотвращение потенциальных угроз для биологической безопасности Российской Федерации.

Зеленый коридор для клинической практики и спасения жизней

Разработчики документа заложили в нормативную базу ряд исключений, чтобы не ограничивать доступ российских пациентов к высокотехнологичной медицинской помощи. Передача генетических данных и биоматериала человека за рубеж допускается без получения разрешения комиссии в строго определенных целях:

• использование международных генетических баз данных медицинскими и научными организациями для постановки диагноза и определения стратегии лечения;
• депонирование данных HLA-типирования (главного комплекса гистосовместимости человека) в международные реестры в области гематологии и трансплантологии;
• направление биологического материала или цифровых данных за границу для проведения анализа, уточнения диагноза и получения «второго мнения»;
• дизайн и изготовление индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов, а также биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для конкретного больного.

Данные послабления распространяются на физических и юридических лиц, имеющих действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Регламент для научных публикаций и популяционных исследований

Наиболее строгий режим вводится в отношении результатов масштабных популяционных генетических и иммунологических исследований. В общем порядке их передача иностранным контрагентам возможна исключительно в обезличенной форме и на основании официального разрешения комиссии.

Для публикаций результатов научной деятельности в зарубежных изданиях предусмотрен отдельный уведомительный порядок. Если работа содержит только сводные, интегрированные или агрегированные показатели, сформированные математическим путем, заявитель обязан направить в комиссию уведомление и копию планируемой публикации не позднее чем за 20 рабочих дней до отправки данных.

На анализ представленного текста экспертам комиссии отводится до 15 рабочих дней. В случае выявления рисков для национальной биобезопасности или прав граждан ведомство выносит решение о необходимости обязательной доработки публикации. До устранения всех замечаний трансграничная передача данных категорически запрещается.

Основания для отказа и финансовые условия

Комиссия имеет право полностью отказать в выдаче разрешения по следующим основаниям:

• предоставление сведений в неполном объеме или выявление недостоверности в поданных документах;
• наличие подтвержденных рисков нарушения прав и законных интересов граждан РФ;
• наличие явных рисков для биологической безопасности государства.

Важным аспектом для научного и медицинского сообщества является то, что государственная услуга по рассмотрению заявлений и выдаче разрешений полностью бесплатна — пошлины и сборы документом не предусмотрены.

Подробный текст нормативного акта и формы заявлений доступны на официальном портале publication.pravo.gov.ru.