Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Philips отзовет 3,5 млн аппаратов ИВЛ из-за потенциально опасной пены

16.06.2021
в Новости медицины и фармации

Philips объявил об отзыве СiPAP и BiPAP-аппаратов для вентиляции легких, преимущственно линейки DreamStation первого поколения, из-за потенциально канцерогенной пены из полиуретана, применявшейся в изделиях. Проблема может коснуться примерно 3,5 млн аппаратов, 65% из которых были проданы на рынка США, они будут отозваны производителем для замены на безопасную модель. В России находится несколько тысяч подобных аппаратов, часть из них могла быть поставлена для лечения пациентов c COVID-19. Для них будет проведена программа корректирующих мероприятий для устранения проблемы, сообщили в компании. Всего мейджор зарезервировал 500 млн евро для покрытия возможных расходов.


Проблема выявлена в некоторых аппаратах постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции линейки DreamStation первого поколения производства Philips. Она связана с применявшейся для ослабления шума аппарата пеной из полиуретана на основе сложных эфиров.


Как выяснили в компании с помощью специальных тестов, пена может распадаться на частицы, которые могут проникнуть в воздуховод устройства и которые может проглотить или вдохнуть пациент. Кроме того, материал способен выделять газообразные химические вещества, которые могут привести к раздражению кожи, глаз и дыхательных путей, воспалительным реакциям, головной боли, астме, а также вызывать токсическое канцерогенное действие.


Несмотря на низкий уровень жалоб – в Philips приводят цифру в 0,03% в 2020 году – компания в инициативном порядке решила отозвать аппараты с рынка США, где было продано 65% от всех потенциально проблемных аппаратов. В других странах Philips проведет программу корректирующих мероприятий по информированию клиентов и пользователей о связанных с выявленной проблемой потенциальных последствиях для здоровья пациентов и клинического использования. Также будут даны рекомендации по устранению проблемы. Philips удвоила резерв на покрытие ожидаемых расходов вдвое, до 500 млн евро.


«В России речь идет о нескольких тысячах аппаратов, затронутых проблемой», – сообщили Vademecum в Philips. В частности, проблема может встречаться в моделях BiPAP A30, BiPAP A40 и Respironics E30.


СiPAP и BiPAP аппараты обычно используются для домашнего лечения апноэ сна, однако активно начали применяться в ходе пандемии коронавируса. Как ранее сообщал Vademecum, в августе 2020 года Philips получила разрешение на ввоз и применение в РФ в общей сложности 1,3 тысячи аппаратов Respironics E30. Модернизированные аппараты получили функции ИВЛ, они могут использоваться как для инвазивной, так и неинвазивной вентиляции легких. В компании объяснили получение разрешения неопределенностью с дальнейшим сценарием развития эпидемии и готовностью обеспечить поставки в медучреждения для лечения пациентов с COVID-19.

Philips объявил об отзыве СiPAP и BiPAP-аппаратов для вентиляции легких, преимущственно линейки DreamStation первого поколения, из-за потенциально канцерогенной пены из полиуретана, применявшейся в изделиях. Проблема может коснуться примерно 3,5 млн аппаратов, 65% из которых были проданы на рынка США, они будут отозваны производителем для замены на безопасную модель. В России находится несколько тысяч подобных аппаратов, часть из них могла быть поставлена для лечения пациентов c COVID-19. Для них будет проведена программа корректирующих мероприятий для устранения проблемы, сообщили в компании. Всего мейджор зарезервировал 500 млн евро для покрытия возможных расходов.


Проблема выявлена в некоторых аппаратах постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции линейки DreamStation первого поколения производства Philips. Она связана с применявшейся для ослабления шума аппарата пеной из полиуретана на основе сложных эфиров.


Как выяснили в компании с помощью специальных тестов, пена может распадаться на частицы, которые могут проникнуть в воздуховод устройства и которые может проглотить или вдохнуть пациент. Кроме того, материал способен выделять газообразные химические вещества, которые могут привести к раздражению кожи, глаз и дыхательных путей, воспалительным реакциям, головной боли, астме, а также вызывать токсическое канцерогенное действие.


Несмотря на низкий уровень жалоб – в Philips приводят цифру в 0,03% в 2020 году – компания в инициативном порядке решила отозвать аппараты с рынка США, где было продано 65% от всех потенциально проблемных аппаратов. В других странах Philips проведет программу корректирующих мероприятий по информированию клиентов и пользователей о связанных с выявленной проблемой потенциальных последствиях для здоровья пациентов и клинического использования. Также будут даны рекомендации по устранению проблемы. Philips удвоила резерв на покрытие ожидаемых расходов вдвое, до 500 млн евро.


«В России речь идет о нескольких тысячах аппаратов, затронутых проблемой», – сообщили Vademecum в Philips. В частности, проблема может встречаться в моделях BiPAP A30, BiPAP A40 и Respironics E30.


СiPAP и BiPAP аппараты обычно используются для домашнего лечения апноэ сна, однако активно начали применяться в ходе пандемии коронавируса. Как ранее сообщал Vademecum, в августе 2020 года Philips получила разрешение на ввоз и применение в РФ в общей сложности 1,3 тысячи аппаратов Respironics E30. Модернизированные аппараты получили функции ИВЛ, они могут использоваться как для инвазивной, так и неинвазивной вентиляции легких. В компании объяснили получение разрешения неопределенностью с дальнейшим сценарием развития эпидемии и готовностью обеспечить поставки в медучреждения для лечения пациентов с COVID-19.

Пред.

Компания AbbVie поддерживает фокус России на инновации в области онкогематологии

След.

В Москве и Подмосковье объявили обязательную вакцинацию от COVID-19

СвязанныеСообщения

Виктор Дмитриев призвал пересмотреть проект финансирования клинических исследований
Новости медицины и фармации

Виктор Дмитриев призвал пересмотреть проект финансирования клинических исследований

16.09.2025
Novartis заключила соглашение с Monte Rosa на сумму 5,7 млрд долларов США
Новости медицины и фармации

Novartis заключила соглашение с Monte Rosa на сумму 5,7 млрд долларов США

16.09.2025
Правительство ЕАО за 100 млн рублей выкупило 70% акций санатория «Кульдур»
Новости медицины и фармации

Правительство ЕАО за 100 млн рублей выкупило 70% акций санатория «Кульдур»

16.09.2025
След.

В Москве и Подмосковье объявили обязательную вакцинацию от COVID-19

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Blood Principles and Practice of Hematology 2nd Edition Blood Principles and Practice of Hematology 2nd Edition 274 ₽
  • Physicians Guide to the Laboratory Diagnosis of Metabolic Dise Physicians Guide to the Laboratory Diagnosis of Metabolic Dise 342 ₽
  • Microbiology Books 5 Microbiology Books 5 342 ₽
  • Лекции по апноэ сна и бессоннице Лекции по апноэ сна и бессоннице 342 ₽

Товары

  • Gastroenterology Books 5 Gastroenterology Books 5 342 ₽
  • Urology Books 4 Urology Books 4 342 ₽
  • Diagnostic Imaging. Презентации по компьютерной томографии Diagnostic Imaging. Презентации по компьютерной томографии 684 ₽
  • The Dynamic Human The Dynamic Human 342 ₽
  • Хирургические болезни у детей Хирургические болезни у детей 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Виктор Дмитриев призвал пересмотреть проект финансирования клинических исследований
  • Novartis заключила соглашение с Monte Rosa на сумму 5,7 млрд долларов США
  • Правительство ЕАО за 100 млн рублей выкупило 70% акций санатория «Кульдур»
  • Депутаты предложили ввести стандартизацию детских товаров
  • врачу-репродуктологу в Набережных Челнах предлагают от 250 тысяч рублей в месяц
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version