Philips отзовет 3,5 млн аппаратов ИВЛ из-за потенциально опасной пены

Philips объявил об отзыве СiPAP и BiPAP-аппаратов для вентиляции легких, преимущственно линейки DreamStation первого поколения, из-за потенциально канцерогенной пены из полиуретана, применявшейся в изделиях. Проблема может коснуться примерно 3,5 млн аппаратов, 65% из которых были проданы на рынка США, они будут отозваны производителем для замены на безопасную модель. В России находится несколько тысяч подобных аппаратов, часть из них могла быть поставлена для лечения пациентов c COVID-19. Для них будет проведена программа корректирующих мероприятий для устранения проблемы, сообщили в компании. Всего мейджор зарезервировал 500 млн евро для покрытия возможных расходов.

Проблема выявлена в некоторых аппаратах постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции линейки DreamStation первого поколения производства Philips. Она связана с применявшейся для ослабления шума аппарата пеной из полиуретана на основе сложных эфиров.

Как выяснили в компании с помощью специальных тестов, пена может распадаться на частицы, которые могут проникнуть в воздуховод устройства и которые может проглотить или вдохнуть пациент. Кроме того, материал способен выделять газообразные химические вещества, которые могут привести к раздражению кожи, глаз и дыхательных путей, воспалительным реакциям, головной боли, астме, а также вызывать токсическое канцерогенное действие.

Несмотря на низкий уровень жалоб – в Philips приводят цифру в 0,03% в 2020 году – компания в инициативном порядке решила отозвать аппараты с рынка США, где было продано 65% от всех потенциально проблемных аппаратов. В других странах Philips проведет программу корректирующих мероприятий по информированию клиентов и пользователей о связанных с выявленной проблемой потенциальных последствиях для здоровья пациентов и клинического использования. Также будут даны рекомендации по устранению проблемы. Philips удвоила резерв на покрытие ожидаемых расходов вдвое, до 500 млн евро.

«В России речь идет о нескольких тысячах аппаратов, затронутых проблемой», – сообщили Vademecum в Philips. В частности, проблема может встречаться в моделях BiPAP A30, BiPAP A40 и Respironics E30.

СiPAP и BiPAP аппараты обычно используются для домашнего лечения апноэ сна, однако активно начали применяться в ходе пандемии коронавируса. Как ранее сообщал Vademecum, в августе 2020 года Philips получила разрешение на ввоз и применение в РФ в общей сложности 1,3 тысячи аппаратов Respironics E30. Модернизированные аппараты получили функции ИВЛ, они могут использоваться как для инвазивной, так и неинвазивной вентиляции легких. В компании объяснили получение разрешения неопределенностью с дальнейшим сценарием развития эпидемии и готовностью обеспечить поставки в медучреждения для лечения пациентов с COVID-19.

Philips объявил об отзыве СiPAP и BiPAP-аппаратов для вентиляции легких, преимущственно линейки DreamStation первого поколения, из-за потенциально канцерогенной пены из полиуретана, применявшейся в изделиях. Проблема может коснуться примерно 3,5 млн аппаратов, 65% из которых были проданы на рынка США, они будут отозваны производителем для замены на безопасную модель. В России находится несколько тысяч подобных аппаратов, часть из них могла быть поставлена для лечения пациентов c COVID-19. Для них будет проведена программа корректирующих мероприятий для устранения проблемы, сообщили в компании. Всего мейджор зарезервировал 500 млн евро для покрытия возможных расходов.

Проблема выявлена в некоторых аппаратах постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции линейки DreamStation первого поколения производства Philips. Она связана с применявшейся для ослабления шума аппарата пеной из полиуретана на основе сложных эфиров.

Как выяснили в компании с помощью специальных тестов, пена может распадаться на частицы, которые могут проникнуть в воздуховод устройства и которые может проглотить или вдохнуть пациент. Кроме того, материал способен выделять газообразные химические вещества, которые могут привести к раздражению кожи, глаз и дыхательных путей, воспалительным реакциям, головной боли, астме, а также вызывать токсическое канцерогенное действие.

Несмотря на низкий уровень жалоб – в Philips приводят цифру в 0,03% в 2020 году – компания в инициативном порядке решила отозвать аппараты с рынка США, где было продано 65% от всех потенциально проблемных аппаратов. В других странах Philips проведет программу корректирующих мероприятий по информированию клиентов и пользователей о связанных с выявленной проблемой потенциальных последствиях для здоровья пациентов и клинического использования. Также будут даны рекомендации по устранению проблемы. Philips удвоила резерв на покрытие ожидаемых расходов вдвое, до 500 млн евро.

«В России речь идет о нескольких тысячах аппаратов, затронутых проблемой», – сообщили Vademecum в Philips. В частности, проблема может встречаться в моделях BiPAP A30, BiPAP A40 и Respironics E30.

СiPAP и BiPAP аппараты обычно используются для домашнего лечения апноэ сна, однако активно начали применяться в ходе пандемии коронавируса. Как ранее сообщал Vademecum, в августе 2020 года Philips получила разрешение на ввоз и применение в РФ в общей сложности 1,3 тысячи аппаратов Respironics E30. Модернизированные аппараты получили функции ИВЛ, они могут использоваться как для инвазивной, так и неинвазивной вентиляции легких. В компании объяснили получение разрешения неопределенностью с дальнейшим сценарием развития эпидемии и готовностью обеспечить поставки в медучреждения для лечения пациентов с COVID-19.