Pfizer расследует смерть пациента во время КИ препарата для лечения гемофилии
Американский фармацевтический гигант Pfizer выясняет причины смерти пациента во время расширенного клинического исследовании (КИ) препарата Hympavzi (марстацимаб) для лечения гемофилии.
«В настоящее время компания, совместно с исследователем, проводившим КИ, и независимым комитетом по мониторингу данных работают, чтобы собрать больше информации и лучше понять обстоятельства инцидента», — говорится в открытом письме компании к сообществу больных гемофилией.
Компания уведомила Всемирную федерацию гемофилии и Национальный фонд по борьбе с нарушениями свертываемости крови о «серьезном нежелательном явлении», произошедшем 14 декабря. Пациент, получавший профилактическое лечение марстацимабом, «перенес смертельный тромботический инсульт после небольшой операции».
Pfizer отметила, что у пациента была гемофилия А и активные ингибиторы — антитела, которые атакуют вводимые препараты факторов свертывания крови. Хотя причинно-следственная связь между смертью и Hympavzi не установлена, тромбоз является «особо опасным побочным эффектом» при его применении. Препарат воздействует на ингибитор пути тканевого фактора для увеличения образования тромбина и формирования сгустка, пояснили в группах защиты прав больных гемофилией. По их данным, тромботические осложнения фиксировались и при других методах лечения гемофилии, не связанных с факторами свертывания крови.
Hympavzi одобрен в США в октябре прошлого года для лечения больных старше 12 лет с гемофилией А или В, у которых не выработались антитела к предыдущим ингибиторным препаратам. Впоследствии препарат получил одобрение в ЕС, а также Великобритании и Швейцарии.
