Американский фармацевтический гигант Pfizer выясняет причины смерти пациента во время расширенного клинического исследовании (КИ) препарата Hympavzi (марстацимаб) для лечения гемофилии.
«В настоящее время компания, совместно с исследователем, проводившим КИ, и независимым комитетом по мониторингу данных работают, чтобы собрать больше информации и лучше понять обстоятельства инцидента», — говорится в открытом письме компании к сообществу больных гемофилией.
Компания уведомила Всемирную федерацию гемофилии и Национальный фонд по борьбе с нарушениями свертываемости крови о «серьезном нежелательном явлении», произошедшем 14 декабря. Пациент, получавший профилактическое лечение марстацимабом, «перенес смертельный тромботический инсульт после небольшой операции».
Pfizer отметила, что у пациента была гемофилия А и активные ингибиторы — антитела, которые атакуют вводимые препараты факторов свертывания крови. Хотя причинно-следственная связь между смертью и Hympavzi не установлена, тромбоз является «особо опасным побочным эффектом» при его применении. Препарат воздействует на ингибитор пути тканевого фактора для увеличения образования тромбина и формирования сгустка, пояснили в группах защиты прав больных гемофилией. По их данным, тромботические осложнения фиксировались и при других методах лечения гемофилии, не связанных с факторами свертывания крови.
Hympavzi одобрен в США в октябре прошлого года для лечения больных старше 12 лет с гемофилией А или В, у которых не выработались антитела к предыдущим ингибиторным препаратам. Впоследствии препарат получил одобрение в ЕС, а также Великобритании и Швейцарии.
