Pfizer и BioNTech опубликовали данные испытаний вакцины от COVID-19 на детях от 5 до 11 лет

Pfizer и BioNTech объявили о положительных результатах исследования II/III фазы, в ходе которого вакцина против COVID-19 испытывалась у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Компании заявляют, что препарат показывает «благоприятный профиль безопасности» и «устойчивый нейтрализующий ответ антител» на вакцину. Кроме того, вакцина оказалась «безопасной» и «хорошо» переносилась пациентами.

В ходе испытания детям вводились две прививки в дозировке 10 мкг, это меньшая доза, чем 30 мкг, которую вводят пациентам от 12 лет и старше. Интервал между дозами составлял 21 день.

Ответы антител у участников, получавших дозы по 10 мкг, можно сопоставить с ответами, зафиксированными в предыдущем исследовании Pfizer/BioNTech, в котором участвовали люди в возрасте от 16 до 25 лет. Компании пишут, что доза в 10 мкг была тщательно отобрана и выверена с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности для детей этого возраста.

«Вакцина COVID-19 хорошо переносилась, и побочные эффекты в целом были сопоставимы с теми, которые наблюдались у участников в возрасте от 16 до 25 лет», — заявили в компании. Представитель Pfizer также подтвердил, что в ходе испытаний не было зафиксировано случаев миокардита.

Pfizer заявила, что эти данные будут включены в заявку для разрешения на экстренное применение и компании продолжат накапливать данные, необходимые для подачи на одобрение FDA для использования вакцины пациентами в возрасте от 5 до 11 лет.

Вакцина от Pfizer/BioNTech в настоящее время одобрена для людей в возрасте 16 лет и старше и имеет экстренное разрешение на использование у людей в возрасте от 12 до 15 лет. Pfizer заявила, что ожидает данных по испытаниям препарата у детей в возрасте от 6 месяцев «уже в IV квартале этого года».