Первый биоаналог производства Boehringer Ingelheim одобрен в ЕС

Компания Boehringer Ingelheim впервые получила в регуляторных органах ЕС регистрационного свидетельство на биоаналог. Препарт Цилтезо (адалимумаб) предназначен для лечения хронических воспалительных заболеваний, включая ревматоидного артрита, псориатического артрита, болезни Крона, пишет PharmaTimes.

Цилтезо (рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека) является биоаналогом препарата Хумира производства компании AbbVie. Ежегодные продажи оригинального ЛС составляют 15 млрд долларов в год, ожидается, что сниженная стоимость воспроизведенного препарата позволит сократить расходы системы здравоохранения.

Аналог Хумиры стал для Boehringer Ingelheim первым воспроизведенным биологическим лекарственным препаратом, одобренным для применения на территории Евросоюза. Биоэквивалентность препаратов была подтверждена рядом испытаний.