Первые субанализы исследования DECLARE-TIMI 58 подтверждают позитивное влияние препарата «Форсига» на сердечно-сосудистую систему у пациентов с СД 2 типа

«Форсига» позволяет снизить частоту серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий на 16% у пациентов, переносивших ранее сердечные приступы

«Форсига» позволяет сократить число случаев госпитализации
в связи с сердечной недостаточностью независимо от статуса фракции выброса

20 марта 2019 г.

Положительные результаты предварительно определенного субанализа III фазы исследования DECLARE-TIMI 58 показали, что «Форсига» (дапаглифлозин) сокращает относительный риск развития серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) на 16% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа), перенесших до этого инфаркт миокарда.

В другом предварительно определенном субанализе «Форсига» по сравнению с плацебо уменьшила относительный риск госпитализации по причине сердечной недостаточности (гСН) у пациентов с СД 2 типа независимо от их статуса фракции выброса (измерения процента крови, покидающей сердце с каждым сокращением).

Данные были представлены сегодня на 68-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (ACC) (Новый Орлеан, США) и опубликованы в журнале Circulation.^1,2

Элизабет Бьорк, старший вице-президент, руководитель отдела сердечно-сосудистых, почечных и обменных процессов R&D BioPharmaceuticals, заявила: «Эти данные основаны на существующих доказательствах влияния препарата «Форсига» на сердечно-сосудистую систему и на почки, а также на новых важных свидетельствах его влияния на сердечную недостаточность и серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события. Сердечная недостаточность является одним из наиболее распространенных ранних сердечно-сосудистых осложнений диабета 2 типа. Несмотря на достижения в области здравоохранения, она остается столь же опасной для жизни и столь же распространенной, как совокупная заболеваемость четырьмя наиболее распространенными формами рака. Поэтому нам предстоит еще много работы».

Доктор Стивен Уивиотт из Бригамской женской больницы и Гарвардской Медицинской школы, старший научный работник исследовательской группы по тромболизису при инфаркте миокарда (TIMI) и соруководитель исследования, утверждает: «Данные этих предварительно определенных субанализов дают кардиологам и их пациентам важные клинически значимые выводы. Теперь у нас есть новые данные исследования DECLARE-TIMI 58, которые показывают, что «Форсига» последовательно сокращает число случаев госпитализации в связи с сердечной недостаточностью у широкого круга пациентов с диабетом 2 типа, независимо от их истории сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркты и сердечную недостаточность».

Эти предварительно определенные субанализы исследования DECLARE-TIMI 58 подтверждают положительные предварительные результаты исследования, представленные в ноябре 2018 года, которые показали, что «Форсига» значительно снижает риск госпитализации в связи с сердечной недостаточностью и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с плацебо последовательно по всей популяции пациентов. Кроме того, при использовании препарата «Форсига» сократилось число серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений, наблюдаемых у широкой исследуемой группы пациентов, однако этот показатель не достиг статистической значимости.

«Форсига» — селективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера человека 2 (ингибитор SGLT2), показанный как в рамках монотерапии, так и как часть комплексной терапии, позволяющей повысить гликемический контроль у взрослых пациентов с СД 2 типа. «Форсига» не показана для сокращения риска сердечно-сосудистых исходов, сердечной недостаточности или смерти.

Об исследовании DECLARE-TIMI 58

DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events – влияние дапаглифлозина на наступление сердечно-сосудистых событий)-TIMI 58 – это спонсированное компанией «АстраЗенека» рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, призванное оценить эффект применения препарата «Форсига» в сравнении с плацебо на наступление сердечно-сосудистых событий среди взрослых с сахарным диабетом второго типа и рисками наступления сердечно-сосудистых событий, в том числе среди пациентов с множественными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или с установленной сердечно-сосудистой патологией. В исследовании DECLARE приняло участие более 17000 пациентов из 882 клиник в 33 странах мира. Исследование проводилось независимо, в сотрудничестве с исследователями из академического сообщества – исследовательской группой TIMI Study Group (Бостон, США) и медицинского центра Hadassah Hebrew University Medical Center (Иерусалим, Израиль).

О DapaCare

DECLARE — часть обширной клинической программы DapaCare, посвященной препарату «Форсига», в ходе которой пациенты будут участвовать в рандомизированных клинических исследованиях, включая широкий спектр механических испытаний. Программа проводится при поддержке исследования доказательств, полученных в условиях рутинной клинической практики (CVD-REAL). Клиническая программа DapaCare будет генерировать данные по выборке людей, подверженных риску развития сердечно-сосудистых заболеваний, а также пациентов с подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием и различными стадиями заболеваний почек, как с СД 2 типа, так и без него. DECLARE проложит путь для трех исследований III фазы: Dapa-HF, DELIVER и Dapa-CKD. «Форсига» не показана для сокращения риска сердечно-сосудистых исходов, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации в связи с сердечной недостаточностью и лечения хронической болезни почек.

Подробнее о препарате «Форсига» (дапаглифлозин)

«Форсига» – это первый в своем классе пероральный селективный ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа (SGLT-2) для приема один раз в день, который показан как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля, с дополнительными преимуществами в виде  снижения веса и снижения артериального давления, в качестве дополнения к диете и упражнениям для взрослых с диабетом второго типа. Препарат «Форсига» не показан для снижения риска наступления сердечно-сосудистых событий, смерти или госпитализации с сердечной недостаточностью. В настоящее время проводится множество исследований препарата «Форсига», в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований фазы IIb/III, в которых принимает участие более 35 тысяч пациентов, и в ходе которых накоплены данные за период более чем 1,8 млн человеко-лет.

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических расстройств

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

О компании «АстраЗенека» 

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в трех терапевтических областях — онкология, кардиология, нефрология, метаболизм и респираторные заболевания. Компания также выборочно активна в таких областях, как аутоиммунные заболевания, неврология и инфекционные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, e-mail: [email protected]

Список литературы:

1. Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, et al. Effect of dapagliflozin on heart failure and mortality in type 2 diabetes mellitus. Circulation.
2. Furtado RHM, Bonaca MP, Raz I, et al. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and prior myocardial infarction — a sub-analysis from DECLARE TIMI-58 trial. Circulation.