Переход на реестровую модель подтверждения стадий производства лекарств продлен

Переход на реестровую модель подтверждения стадий производства лекарств продлен, постановление об этом опубликовало правительство РФ. Бумажные СТ-1 отменяются — вместо них реестры с баллами. Для СЗЛС вводится правило «второй лишний».

Правительство РФ продлило переход на реестровую модель подтверждения стадий производства лекарств. Постановление № 969 от 03.08.2026 опубликовано на портале правовой информации.

Изменения вносятся в постановление № 1875 от 23.12.2024 о национальном режиме при госзакупках. Согласно документу, до 1 декабря 2026 года сохраняется старый порядок:

• страна происхождения лекарственного препарата может подтверждаться сертификатом СТ-1;
• для стратегически значимых лекарственных средств обоих разделов (I и II) действует преференция в размере 15% при условии подтверждения полного производственного цикла на территории ЕАЭС.

С 1 декабря любые бумажные документы (включая СТ-1) перестают приниматься для подтверждения страны происхождения и полного цикла производства для лекарств, попадающих под особые правила (ЖНВЛП и СЗЛС). Вместо них используются сведения из двух реестров:

• реестр российской промышленной продукции (российский реестр);
• евразийский реестр промышленных товаров.

При этом запись в реестрах должна содержать не менее 50 баллов за выполнение операций по производству лекарственной формы и не менее 100 баллов за полный производственный цикл (включая синтез молекулы действующего вещества). Исключение для российских производителей: если запись о препарате внесена в российский реестр до 30 ноября 2026 года, то до 30 апреля 2027 года страна происхождения может подтверждаться даже записью без баллов.

Особые правила по позиции 433 теперь применяются только к препаратам из Перечня ЖНВЛП. Для лекарств не из перечня (и не относящихся к СЗЛС) с 1 декабря 2026 года применяется только стандартная преференция в размере 15%, а страна происхождения подтверждается простой декларацией о соответствии.

Для препаратов из раздела I перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) до 30 ноября 2026 года действует преференция 15% при подтверждении полного цикла. С 1 декабря 2026 года для препаратов, включенных в перечень ранее, вводится правило «второй лишний». Для получения преимущества участник должен подтвердить полный цикл (100 баллов в реестре) и наличие хотя бы одной произведенной серии с тем же МНН у того же производителя, информация о которой размещена на официальном сайте Минпромторга РФ и подтверждена через систему маркировки.

До 31 августа 2028 года для препаратов из перечня СЗЛС, включенных в перечень в июле 2026 года, действует двойное преимущество 15% + 15%, а с 1 сентября 2028 года они переходят на правило «второй лишний».

Как сообщил в своем Telegram-канале эксперт Всероссийского союза пациентов (ВСП) Алексей Федоров, по сравнению с проектом постановления есть несколько существенных изменений: не перенесены сроки балльной системы для лекарств по Постановлению Правительства РФ № 719 от 17.07.2015 и правило «второй лишний» для раздела I перечня СЗЛС заработает только с 1 декабря 2026 года.