Китайская фармкомпания первой в РФ зарегистрировала фармсубстанцию тирзепатид

Тирзепатид зарегистрирован в РФ в виде субстанции-порошка, поставляемого в пакетах весом от 0,05 до двух килограммов. Владелец и гендиректор консалтинговой отраслевой компании «ВИТ Фарма» Дмитрий Климчук рассказал Vademecum, что важен не сам факт появления еще одного игрока на рынке, а то, что тирзепатид получает в России самостоятельную регистрацию, а «не проходит прицепом в досье производителя».

Эксперт добавил, что, после того как в ноябре 2024 года патентная защита на молекулу в РФ прекратила действовать, барьер сместился с интеллектуальной собственности на общий доступ к качественной субстанции. «Отдельная же регистрация субстанции китайской площадкой делает этот ресурс доступным для отрасли. Для рынка это ускорение – тирзепатид из продукта двух-трех компаний с закрытым циклом превращается в конкурентный сегмент», – подчеркнул Климчук.

С марта 2026 года Hubei JXBio Pharmaceutical поставляет тирзепатид «Рус Биофарм» для производства препарата Тирзеро Слим. Климчук уточняет, что отдельная регистрация субстанции наделяет компанию статусом поставщика, к которому могут обратиться любые российские производители тирзепатида – и те, у кого препарат уже получил РУ, и те, кто только готовит досье или ведет клинические исследования. «По сути, компания заходит в РФ по классической для азиатской фармы схеме – не с готовым препаратом и не с офисом, а как сырьевой слой чужой производственной цепочки», – пояснил Климчук. Он отметил, что «этот вход быстрый и низкорисковый, а дальше возможности компании расширяются до поставки субстанции на рынок ЕАЭС по тому же сертификату».

Оригинальный препарат с тирзепатидом от Eli Lilly известен на международном рынке под названием Mounjaro и применяется в США с 2022 года, однако в России он не зарегистрирован и никогда официально не закупался. По данным Евразийской патентной организации, патент Eli Lilly на эту молекулу прекращен на территории РФ в ноябре 2024 года. Благодаря этому стало возможно введение в гражданский оборот в России дженериков.

На данный момент, по информации из ГРЛС, свои препараты с тирзепатидом в России зарегистрированы у производителей «Рус Биофарм» (Тирзеро Слим), «Фармасинтез» (Тирлидея), «Герофарм» (Седжаро) и «Промомед» (Тирзетта). «Промомед» производит тирзепатид на собственной площадке «Биохимик», а остальные компании закупают субстанцию у разных китайских операторов.

В июле 2025 года Минздрав РФ выдал «Р-Фарм» разрешение на проведение КИ препарата с тирзепатидом. Планируется провести оценку сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов RB-030 и Mounjaro у здоровых добровольцев. Разрешение на КИ действует до конца 2027 года.

IT-компания в сегменте сбора и анализа тендерных закупок препаратов Cursor в своем обзоре рынка средств, применяемых при лечении ожирения, за период с января 2021 по август 2025 года указывает, что современная молекула тирзепатид показывает высокий результат – снижение веса у добровольцев произошло на 15–21% за полтора года применения. Для сравнения Cursor приводит данные, что при применении популярный семаглутид от датской Novo Nordisk снижает массу тела на 10–15% за один год.