Перечень спиртосодержащих медизделий вырос до 608 пунктов

Правительство РФ обновило перечень медизделий, которые содержат этиловый спирт и не подлежат регулированию со стороны Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками (Росалкогольтабакконтроль, РАТК). Из перечня исключены 13 медизделий, еще 41 наименование продукции пополнило список.

В перечень вошли обновленные комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиСенс», для диагностики туберкулезных возбудителей, кори, краснухи, паротита «АмплиТест», а также РНК энтеровирусов, гепатита B, С и ВИЧ, вирусов гриппа, тест-системы для молекулярной диагностики «МАГНО-Сорб». Кроме того, в список попали семь комплектов для окраски по Граму «Диахим-Грам», набор реагентов для окраски по Циль-Нильсону и клинического анализа мокроты производства «Диахим».

Из перечня исключены утратившие актуальность наборы реагентов для выявления «АмплиСенс» и «АмплиТест», а также наборы реагентов «Диахим».

Минздрав России разработал и утвердил профильные Правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые не подпадают под контроль РАТК, четыре года назад. В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола.

Теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделий необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС. Полномочиями по формированию перечня наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТК, ФАС, НМИЦ и отраслевых объединений, в частности «Деловой России».

В октябре 2025 года Комиссия при Росздравнадзоре рекомендовала внести в перечень спиртосодержащих медизделий 18 новых наименований, а еще пять исключить. В привилегированный список попадут реагенты производства ЦСП ФМБА, НПФ «Абрис», ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, мейджора BD и китайской Lituo Biotech.