Пациенты с муковисцидозом просят Генпрокуратуру и СК проверить безопасность дженерика Трикафты

Кроме того, составители обращения просят проверить документы о взаимозаменяемости и эквивалентности терапевтического эффекта по отношению к оригинальному препарату. Среди других требований пациентов – проверка законности и обоснованности заключения госконтрактов на закупку Трилексы и решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отказе согласовать закупку Трикафты. Также авторы обращения попросили правоохранителей выяснить, не является ли Трилекса контрафактной.

В жалобе пациенты указывают, что Трилекса не является взаимозаменяемой с оригинальным препаратом. «По мнению научного сообщества, изменение состава и количества дополнительных компонентов, даже при наличии той же самой активной субстанции, значительно снижает терапевтическую эффективность препарата-дженерика по сравнению с оригинальным», – пишут пациенты.

Согласно документам, с которыми удалось ознакомиться в том числе на встречах с фондом «Круг добра», исследование биоэквивалентности (когда аналог сравнивают с оригиналом) проводилось исключительно в Аргентине на здоровых взрослых пациентах путем однократного приема препарата. Авторы обращения также указывают, что в научных изданиях отсутствуют публикации о проведении сравнительных клинических исследований Трилексы и Трикафты.

 «Родители наших подопечных с муковисцидозом заведомо негативно отнеслись к этому воспроизведенному препарату аргентинского производства. Семьи эмоционально реагируют и на угрозу перерыва в терапии, и на перспективу вместо привычной уже Трикафты получить незнакомую Трилексу. Усложнило ситуацию то, что ранее закупку Трикафты приостановила ФАС, а закупка Трилексы оказалась невозможна до решения спора по поводу патентов, инициированного поставщиком оригинального препарата Трикафта. По сути, действующие на фармрынке правовые механизмы заблокировали закупку любого из двух препаратов, несмотря на своевременно оформленные и одобренные заявки», – сообщали в фонде «Круг добра».

В ФАС отметили, что служба не препятствует закупкам оригинального препарата или дженерика. Регулятор сообщил РБК, что наличие на рынке двух аналогичных препаратов позволит избежать риска дефектуры лекарства для лечения детей с муковисцидозом.

В фонде указали на то, что Трилекса признана качественным препаратом, ее соотношение «польза – риск» – благоприятным по показаниям и режимам применения оригинального препарата. Согласно пояснениям Минздрава, проведение клинических исследований при доказательстве биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата существующими правилами не предусмотрено. 

Это не первая жалоба, составленная пациентами. В конце ноября они начали собирать подписи за коллективный отказ от Трилексы и для обращения к президенту РФ Владимиру Путину. В декабре родители детей с муковисцидозом в Московской области и в других регионах вышли на одиночные пикеты.

Впервые о сложностях с поставками Трикафты в фонде «Круг добра» сообщили в ноябре 2024 года. Задержки исполнения закупок ФЦПиЛО происходили сначала из-за отказа ФАС в согласовании трех из пяти контрактов на поставку Трикафты, а затем из-за жалоб Sanofi, поставляющей в страну оригинальный препарат от американской Vertex Pharmaceuticals. Представители фонда указывали, что у некоторых пациентов запасы лекарств закончатся уже в последние дни декабря, а понимания, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить», у «Круга добра» не было. Тогда же фонд запросил у Минздрава разъяснения механизма назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также способы закупки конкретных препаратов от муковисцидоза.

Изначально пять тендеров на поставку препаратов от муковисцидоза на общую сумму 11,49 млрд рублей ФЦПиЛО объявил в середине июля 2024 года. Однако по трем госзакупкам, общая начальная цена которых составила 8,14 млрд рублей, ФАС отказалась согласовывать контракты с единственным участником. В сентябре 2024 года ФЦПиЛО подал три иска в Арбитражный суд (АС) Москвы с целью обжаловать эти решения антимонопольной службы. В ФАС тогда пояснили Vademecum, что отказы были выданы из-за необходимости дождаться регистрации нового дженерика Трикафты – лекарства Трилекса от аргентинской Tuteur. Трилекса была зарегистрирована Минздравом 15 ноября 2024 года. В двух из трех спорах АС Москвы отказался признать решения федеральной службы незаконными, однако в одном удовлетворил требования центра Минздрава.

ФЦПиЛО 31 октября 2024 года вновь объявил шесть тендеров на поставку до конца 2025 года в общей сложности 1,139 млн наборов таблеток ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор для подопечных госфонда «Круг добра» с суммарной начальной максимальной ценой 17,6 млрд рублей. Фармдистрибьютор «Ирвин» предложил исполнить заказы за 11,2 млрд рублей, предоставив дженерик от аргентинского производителя. «Ирвин» был определен победителем, однако заключение контрактов было прервано по жалобам Sanofi. В начале декабря стало известно, что ФАС признала их необоснованными.

В своих жалобах Sanofi указывала на спорный правовой статус Трилексы. По мнению французской фармкомпании, дженерик нарушает двенадцать действующих патентов Vertex, на десять из них «МИК», изначально планировавшая поставлять на отечественный рынок аргентинский препарат, в 2023 году получила принудительные лицензии.

Кроме того, составители обращения просят проверить документы о взаимозаменяемости и эквивалентности терапевтического эффекта по отношению к оригинальному препарату. Среди других требований пациентов – проверка законности и обоснованности заключения госконтрактов на закупку Трилексы и решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отказе согласовать закупку Трикафты. Также авторы обращения попросили правоохранителей выяснить, не является ли Трилекса контрафактной.

В жалобе пациенты указывают, что Трилекса не является взаимозаменяемой с оригинальным препаратом. «По мнению научного сообщества, изменение состава и количества дополнительных компонентов, даже при наличии той же самой активной субстанции, значительно снижает терапевтическую эффективность препарата-дженерика по сравнению с оригинальным», – пишут пациенты.

Согласно документам, с которыми удалось ознакомиться в том числе на встречах с фондом «Круг добра», исследование биоэквивалентности (когда аналог сравнивают с оригиналом) проводилось исключительно в Аргентине на здоровых взрослых пациентах путем однократного приема препарата. Авторы обращения также указывают, что в научных изданиях отсутствуют публикации о проведении сравнительных клинических исследований Трилексы и Трикафты.

 «Родители наших подопечных с муковисцидозом заведомо негативно отнеслись к этому воспроизведенному препарату аргентинского производства. Семьи эмоционально реагируют и на угрозу перерыва в терапии, и на перспективу вместо привычной уже Трикафты получить незнакомую Трилексу. Усложнило ситуацию то, что ранее закупку Трикафты приостановила ФАС, а закупка Трилексы оказалась невозможна до решения спора по поводу патентов, инициированного поставщиком оригинального препарата Трикафта. По сути, действующие на фармрынке правовые механизмы заблокировали закупку любого из двух препаратов, несмотря на своевременно оформленные и одобренные заявки», – сообщали в фонде «Круг добра».

В ФАС отметили, что служба не препятствует закупкам оригинального препарата или дженерика. Регулятор сообщил РБК, что наличие на рынке двух аналогичных препаратов позволит избежать риска дефектуры лекарства для лечения детей с муковисцидозом.

В фонде указали на то, что Трилекса признана качественным препаратом, ее соотношение «польза – риск» – благоприятным по показаниям и режимам применения оригинального препарата. Согласно пояснениям Минздрава, проведение клинических исследований при доказательстве биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата существующими правилами не предусмотрено. 

Это не первая жалоба, составленная пациентами. В конце ноября они начали собирать подписи за коллективный отказ от Трилексы и для обращения к президенту РФ Владимиру Путину. В декабре родители детей с муковисцидозом в Московской области и в других регионах вышли на одиночные пикеты.

Впервые о сложностях с поставками Трикафты в фонде «Круг добра» сообщили в ноябре 2024 года. Задержки исполнения закупок ФЦПиЛО происходили сначала из-за отказа ФАС в согласовании трех из пяти контрактов на поставку Трикафты, а затем из-за жалоб Sanofi, поставляющей в страну оригинальный препарат от американской Vertex Pharmaceuticals. Представители фонда указывали, что у некоторых пациентов запасы лекарств закончатся уже в последние дни декабря, а понимания, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить», у «Круга добра» не было. Тогда же фонд запросил у Минздрава разъяснения механизма назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также способы закупки конкретных препаратов от муковисцидоза.

Изначально пять тендеров на поставку препаратов от муковисцидоза на общую сумму 11,49 млрд рублей ФЦПиЛО объявил в середине июля 2024 года. Однако по трем госзакупкам, общая начальная цена которых составила 8,14 млрд рублей, ФАС отказалась согласовывать контракты с единственным участником. В сентябре 2024 года ФЦПиЛО подал три иска в Арбитражный суд (АС) Москвы с целью обжаловать эти решения антимонопольной службы. В ФАС тогда пояснили Vademecum, что отказы были выданы из-за необходимости дождаться регистрации нового дженерика Трикафты – лекарства Трилекса от аргентинской Tuteur. Трилекса была зарегистрирована Минздравом 15 ноября 2024 года. В двух из трех спорах АС Москвы отказался признать решения федеральной службы незаконными, однако в одном удовлетворил требования центра Минздрава.

ФЦПиЛО 31 октября 2024 года вновь объявил шесть тендеров на поставку до конца 2025 года в общей сложности 1,139 млн наборов таблеток ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор для подопечных госфонда «Круг добра» с суммарной начальной максимальной ценой 17,6 млрд рублей. Фармдистрибьютор «Ирвин» предложил исполнить заказы за 11,2 млрд рублей, предоставив дженерик от аргентинского производителя. «Ирвин» был определен победителем, однако заключение контрактов было прервано по жалобам Sanofi. В начале декабря стало известно, что ФАС признала их необоснованными.

В своих жалобах Sanofi указывала на спорный правовой статус Трилексы. По мнению французской фармкомпании, дженерик нарушает двенадцать действующих патентов Vertex, на десять из них «МИК», изначально планировавшая поставлять на отечественный рынок аргентинский препарат, в 2023 году получила принудительные лицензии.