Патентные споры: как защитить инновации, не навредив пациентам

Компании-оригинаторы с действующими патентами годами судятся с производителями дженериков, отстаивая интеллектуальные права. Сложившаяся практика оказывает дестабилизирующий эффект на рынок и несет немалые риски для пациентов. Что, по мнению представителей отрасли, можно сделать для улучшения ситуации в ближайшей перспективе — в материале GxP News.

Одной из отраслей экономики, которая в наибольшей степени способствует развитию судебной практики в области патентного права, является фармацевтика. Проблемы интеллектуальной собственности, которые обсуждаются последнее десятилетие, остаются довольно болезненными для держателей патентов, а также дженерических компаний, чьи интересы тоже страдают, когда конкуренты досрочно выводят на рынок свои аналоги.

Обсуждению этих вопросов была посвящена 2-я Патентная конференция от АМФП и ALUMNI Partners «Профилактика и быстрое противодействие патентным нарушениям в фармотрасли», в ходе которой существующие проблемы обсуждали представители как самой отрасли, так и регуляторных органов и научных институтов. По мнению исполнительного директора АМФП Ларисы Матвеевой, обсуждение проблем в таком составе — это гарантия того, что оптимальные решения будут найдены и оперативно реализованы.

Это особенно важно, когда число споров между оригинаторами и производителями дженериков увеличивается. По данным АМФП, количество IP-споров в фармотрасли выросло в два раза за 2022–2025 годы.

Резонансное решение Верховного суда, разрешившего спор ФАС и российской компании «Аксельфарм» и назначившего штраф в 514 млн руб. за выпуск аналога препарата Pfizer, можно назвать переломным в правоприменительной практике, так как впервые решаются те вопросы, которые ранее поднимались в других подобных делах, но «буксовали» из-за отсутствия ясных правовых механизмов. По мнению Ларисы Матвеевой, обеспечение справедливой конкурентной среды в фармацевтической отрасли имеет решающее значение для развития инноваций как международных, так и российских компаний.

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, выступая на конференции, подчеркнул: «Если говорить про интеллектуальную собственность в фарме — это главный инвестиционный стимул, у него нет ни прописки, ни паспорта, ни национальности. Правильно созданный баланс в этой сфере — залог правильного и гармоничного развития отрасли в целом, вне зависимости от того, из какой страны производители. Важно, чтобы законодатели создавали транспарентные и понятные для всех правила игры». 

Что кроется в деталях

Если рассматривать решение Верховного суда детально, то оно становится основой для создания единообразной правоприменительной практики и высвечивает ряд важных моментов. Так, по мнению директора по юридическим вопросам и интеллектуальной собственности АМФП Ирины Шейкхи, к их числу относится возможность использовать выписки из Евразийского фармацевтического реестра в качестве одного из доказательств (в совокупности с другими) нарушения исключительных прав.

«По сути, это информационный ресурс, который не имеет статуса государственной информационной системы, тем не менее Верховный суд подтвердил, что сведения, которые в него включаются, по итогам экспертизы могут использоваться в целях информирования общественности о наличии исключительных прав на изобретения, а также об актуальном правовом статусе евразийских и национальных патентов», — говорит Ирина Шейкха.

Еще один важный и проблемный вопрос: являются ли конкурентами производитель дженерика и иностранная компания, которая формально не владелец патента на территории России, а занимается его дистрибуцией. Верховный суд отметил, что в подобных спорах вред экономическим интересам правообладателя причиняется и в тех случаях, когда выгода от использования интеллектуальной собственности извлекается им через механизм назначения официальных дистрибьюторов.

На сегодняшний день компания «Аксельфарм» по-прежнему не готова согласиться с вынесенным решением и пытается обжаловать его в Президиуме Верховного суда.

Важно отметить, что возникает достаточно много вопросов. Как исполнить решение суда и донести необходимую информацию до субъектов рынка? Есть ли правовая основа, позволяющая приостановить и расторгнуть ранее заключенные государственные контракты? Как информировать в дальнейшем заказчиков, чтобы те продукты, в отношении которых вынесен запрет, не попадали в систему госзакупок? Каким образом в информационных системах регуляторных органов должны отражаться такого рода судебные решения и решения ФАС о прекращении введения в оборот дженериков? На сегодняшний день эти и другие вопросы нуждаются в обсуждении и поиске оптимальных решений.

«Сейчас эти вопросы не урегулированы ни правоприменением, ни в нормативных актах. ФАС предлагает госзаказчикам самостоятельно искать необходимую информацию на сайте службы или в базе решений судов. Мы считаем, что вопрос самостоятельного поиска не является оптимальным подходом. Плюс погружение в информационные системы данных сведений — долгий путь. Мы предлагаем создать реестр вынесенных решений в отношении прекращения оборота лекарственных препаратов по аналогии с существующим у ФАС реестром недостоверных сведений», — рассказала юрист, советник по вопросам комплаенса АМФП Марина Секира.

Еще одно предложение АМФП, прозвучавшее на конференции: начальная (максимальная) цена госконтракта не должна учитывать цену дженерика, ограниченного в обороте решением суда или ФАС. Пока такой нормы в законодательстве нет.

Обеспечительные меры

Судебный процесс остается наиболее частым и действенным способом разрешения патентных споров в отрасли. Правда, рассмотрение подобных дел занимает длительное время, а его результат не всегда очевиден. Пока дело находится в суде, правообладатель несет убытки, не имея возможности реализации препаратов в рамках госзакупок. Существующий инструмент в данном случае — обеспечительные меры, в качестве которых могут выступать не только возмещение убытков, но и приостановление государственной регистрации аналога, запрет на выполнение государственного контракта на поставку и другие.

Участники конференции говорили о том, что затягивание с применением обеспечительных мер может привести к утрате экономической ценности патента, даже при последующем удовлетворении иска. Если же практика наложения обеспечительных мер на время судебных споров будет актуализирована и расширена, случаев незаконного обращения воспроизведенных лекарственных препаратов станет в разы меньше.

При этом основной причиной отказа судов правообладателям остается риск дефектуры и боязнь оставить пациента без необходимого лекарства. И в этом вопросе представители отрасли, научного сообщества и регулятора едины — принимаемые решения должны не затрагивать интересы пациентов, а бить «по карману нарушителя», например в виде наложения ареста на полученные от реализации дженерика доходы до разрешения спора.

По мнению заведующей кафедрой интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) Людмилы Новоселовой, необходимо ввести специальные процессуальные правила для обеспечительных мер и установить более реалистичные сроки их рассмотрения. Сегодня суды обязаны рассмотреть заявление о защитительных мерах фактически день в день. За такой срок вынести правомерное решение, которое учитывает интересы обеих сторон, практически невозможно. Суд в одностороннем порядке рассматривает дело, не имея возможности пригласить стороны, заслушать их позиции и вынести решение.

Пробелы в отраслевом регулировании сохраняются на протяжении длительного времени. По сути, Интеллектуальная собственность

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/intellektualnaya-sobstvennost/» >интеллектуальная собственность для инновационной фармы — это тот самый актив, который дает возможность заниматься исследовательской деятельностью и создавать препараты. Безусловно, Дженерики

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/generic/» >дженерики необходимы и рынку, и пациентам. Но если пренебрегать патентной защитой оригинальных лекарств, инновации станут невозможны, а это в первую очередь негативно скажется на их доступности для российских пациентов.