Отечественные фармпроизводители за обязательный переход на стандарты GMP

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) приветствует выпуск Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития методических рекомендаций «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)).

В основу документа положено разработанное АРФП в 2008 году руководство, созданное на основании Руководства по GMP Европейского Союза и адаптированное в соответствии с правовыми требованиями Российской Федерации и конкретными потребностями российской фармпромышленности. Как говорится в предисловии к документу «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» является одним из основных инструментов обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.

Российские фармпромышленники  удовлетворены тем, что Росздравнадзор принял документ по стандартам надлежащей производственной практики (GMP), инициированный АРФП и разработанный с участием экспертов Ассоциации. Они также выражают надежду, что подготовленное руководство из методического пособия будет переведен в статус нормативного документа, чтобы добровольный характер следования правилам GMP был заменен на обязательный, говорится в сегодняшнем сообщении ассоциации.

Гармонизация подготовленного Руководства с руководством по GMP EC фактически обеспечивает его потенциальное признание во всем мире, что для российских фармпроизводителей означает преодоление барьеров в сфере международной торговли лекарственными средствами, выход на зарубежные фармрынки и увеличение экспортного потенциала.

Законодательное введение стандартов качества GMP и обязательный переход на эти стандарты российской фармпромышленности – составная часть множества вопросов, затрагивающих российскую фармпромышленность. Так, вопрос введения стандартов GMP связан с исполнением Федерального закона №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», согласно которому определяющим фактором для победы в аукционах на закупку лекарственных препаратов является цена, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества.
 
Как следствие, прогрессивная часть российских фармпредприятий, инвестировавших средства в модернизацию производства и приведение их в соответствии с международными стандартами качества, оказались в невыгодном положении в части себестоимости выпускаемой продукции. Таким образом, экономические или какие-либо другие стимулы для создания и улучшения систем качества на фармпредприятиях в настоящий момент отсутствуют.

В этом контексте необходимо напомнить, что согласно Протоколу заседания Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики под председательством И.И.Шувалова от 10.03.2009 Минздравсоцразвития и Минпромторговли дано поручение предусмотреть в нормативно-правовых документах «введение в качестве обязательного условия для участия в торгах по государственным и муниципальным закупкам наличие у производителя ЛС документа, подтверждающего соответствие правилам надлежащей производственной практики, предусмотрев при этом переходный период с момента принятия технического регламента о безопасности лекарственных средств».

Вопрос обязательного перехода на стандарты GMP российской фармпромышленности идет рука об руку с планируемым изменением системы допуска фармацевтических субстанций на российский рынок (отменой регистрации), предусмотренной проектом ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контроль за субстанциями невозможен без внедрения на предприятиях стандартов GMP. Тем более что концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств, разработанная Росздравнадзором и поддержанная Председателем Правительства РФ, включает в себя смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств.

Вопросы внедрения международных стандартов качества GMP были вынесены на повестки практически всех совещаний, посвященных российской фармотрасли с участием первых руководителей страны. Переход на стандарты GMP предусмотрен и в Стратегии развития российской фармпромышленности с объемом финансирования в 36 млрд. рублей. Уже последовал первый шаг в этом направлении – субсидирование ставок по кредитам на техническое перевооружение фармпредприятий.

«Вопрос GMP – даже не в финансировании. Вопрос – в политической воле, в том, чтобы не раз сдвигавшиеся сроки перехода были наконец окончательно зафиксированы, и что важнее, под эти сроки была разработана комплексная программа мероприятий: создание инспектората, принятие нормативно-правовых документов.

Ведущие российские фармпроизводители, инвестировавшие миллионы долларов в создание и внедрение современных систем качества на своих предприятиях, считают несправедливыми огульные обвинения в адрес российской фармпромышленности как неспособной производить лекарства в соответствии с международными стандартами качества.

Отсутствие в нашей стране обязательных к исполнению стандартов качества GMP – причина для дискредитации всей российской фармпромышленности, не говоря уже о качестве и безопасности лекарственной помощи для пациентов», — отметил гендиректор АРПФ В.Дмитриев.

Важно отметить, что введение жестких стандартов качества для российских фармзаводов должно балансироваться и созданием государственной системы инспектирования производств лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ. Как известно, сейчас импортируемые препараты проходят только документальный контроль, Росздравнадзор не инспектирует зарубежные производственные площадки, на которых они производятся.