Отечественные фармкомпании лидируют по количеству клинических исследований в России в 2014 году

В 2014 году Минздрав России выдал 750 разрешений на все виды клинических исследований (КИ), что на 5% меньше, чем в 2013 году. Такая информация приводится в очередном выпуске Оранжевой книги, подготовленном контрактно-исследовательской организацией Синергия.

При этом количество новых международных многоцентровых КИ уменьшилось с 359 до 295 исследований по сравнению с 2013 годом. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в 2014 году, осталось почти на прежнем уровне: с 265 в 2013 году до 267 в 2014 году. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, увеличилось также незначительно с 167 до 188 исследований.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в 2014 году, выступили компании из 35 стран. На первое место вышли российские производители с 345 КИ, за ними идут американские спонсоры (103 новых исследований), Швейцария (46), Соединенное Королевство (38), а также Индия (34). Замыкают группу лидеров Германия и Франция с 32 и 22 новыми исследованиями соответственно.

В 2014 году было инициировано 37 новых КИ I фазы, что на 3 исследования больше, чем за прошлый год. Количество исследований II фазы за этот период снизилось и составило 84 исследования против 91. Количество исследований III фазы снизилось с 373 до 338 исследований – на 10% меньше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы также изменилось незначительно с 28 до 24 исследований.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2014 году, примет участие 58 707 субъектов, что почти аналогично показателю  2013 года, когда планировалось включить 57 709 субъектов.

В 2014 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла компания Novartis с 25 новыми исследованиями. GlaxoSmithKline и Roche инициировали по 18 и 14 исследований соответственно. Замыкает пятерку лидеров компания Janssen и Amgen с 12 новыми исследованиями, но с разным количеством пациентов.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2014 году, занимает компания «Озон» с девятью новыми КИ. За ней идут компании «ЗАО Р-Фарм» с восемью новыми исследованиями, «Материа Медика», «Микроген» и «Лэнс-Фарм», инициировавшие по четыре новых исследований каждая.

В 2014 году почти половина (49%) всех новых исследований были инициированы в восьми терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии – 84 КИ; 61 новое исследование – в области пульмонологии; 48 исследований – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата и неврологии; 48 – в области эндокринологии; 45 – в кардиологии; 35 – в области инфекционных и паразитарных болезней; 26 – в области гастроэнтерологии; и 23 – в неврологии.

Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил в 2014 году 111 новых лекарственных препаратов, по 45 из которых КИ проводились (или проводятся) в России.

В течение 2014 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) дал положительные рекомендации по 104 новым лекарственным препаратам, и по двум новым биоаналогам. По 64 препаратам, входившим в число получивших положительный отзыв, проводились (или проводятся) КИ в России.

На момент написания Оранжевой книги информации о проводимых инспекциях FDA в российских центрах за период 2014 года недоступна.

КИО Синергия – российская контрактная исследовательская организация, работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. В настоящее время КИО Синергия представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Краснодаре, Перми, Киеве, Алматы и Астане, а также через своих партнеров — в странах BRIC, Восточной и Западной Европе и США. Штаб-квартира компании расположена в Москве.