Organon получил в США разрешение на расширенное применение биоаналога тоцилизумаба

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенное применение препарата Tofidence (тоцилизумаб-бави) компании Organon. Теперь лекарство можно использовать для лечения тяжелого или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов у некоторых онкологических больных, а также у пациентов с COVID-19, получающих кислородную или дыхательную поддержку и системные кортикостероиды. Tofidence разрешен для взрослых и детей в возрасте от двух лет.

Tofidence является биоаналогом препарата Actemra (тоцилизумаб) швейцарской компании Roche, который применяют для лечения различных видов артрита. Права на его коммерциализацию принадлежат компании Organon, которая приобрела их в 2025 году. Изначально разработку препарата осуществляла компания Biogen. В 2023 году FDA уже одобрило Tofidence в качестве первого биоаналога препарата Actemra в США.

«Внедрение биоаналогов может помочь снизить финансовую нагрузку на систему здравоохранения, связанную с доступностью дорогостоящих оригинальных биологических препаратов», — заявил Джон Мартин, руководитель коммерческого направления биоаналогов и существующих брендов в США компании Organon.

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ, или синдром «цитокинового шторма») — это опасная для жизни системная воспалительная реакция, при которой иммунная система выходит из-под контроля и выбрасывает в кровь огромное количество белков-воспалителей (цитокинов). Чаще всего это состояние возникает как побочный эффект при иммунотерапии онкологических заболеваний (например, терапии CAR-T-клетками) или в ответ на тяжелые инфекции (например, тяжелые формы COVID-19).

В апреле индийская фармацевтическая компания Sun Pharmaceutical Industries объявила о намерении приобрести Organon за $11,75 млрд. В случае завершения это станет крупнейшим зарубежным приобретением индийской фармацевтической компании.