Оральный контрацептив с новым эстрогеном одобрен в Евросоюзе и США

Европейская комиссия выдала разрешение на продажу комбинированного орального контрацептива Drovelis. Об этом говорится в документе венгерской компании Gedeon Richter, который имеется в распоряжении «ФВ». Производитель будет реализовывать препарат в Европе.

Решение об одобрении было основано на положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам от 26 марта 2021 года, оно действительно для всех государств — членов Европейского союза.

«Мы очень довольны таким существенным прогрессом в продвижении на рынок препарата Drovelis, поскольку это расширяет выбор высокоэффективных и удобных в применении средств для планирования семьи. Мы будем продолжать разработку продуктов для женского здоровья, которые улучшают качество жизни женщин всех возрастов», — заявил президент Gedeon Richter Эрик Богш.

В апреле препарат был одобрен FDA под маркой Nextstellis, сообщает Medscape. Он поставляется в форме таблеток и содержит 3 мг дроспиренона (DRSP) и 14,2 мг эстетрола (E4). Эстетрол — это эстроген, который естественным образом вырабатывается во время беременности, он будет производиться из растительных источников. Ранее он не использовался в оральных контрацептивах.

Одобрение уникальной комбинации эстетрол/дроспиренон было основано на данных двух клинических испытаний III фазы с участием 3725 женщин. Они проводились в США, Канаде, Европе и России. Nextstellis оказался безопасным и эффективным и достиг своей основной цели — предотвращения беременности. Участники исследований также сообщили о благоприятных результатах по вторичным конечным точкам, включая контроль цикла, профиль кровотечения, безопасность и переносимость.

Издание отмечает, что это первый эстроген, одобренный FDA за последние 50 лет. Nextstellis был разработан бельгийской биотехнологической компанией Mithra Pharmaceuticals, в Австралии и США препарат лицензирован для распространения компанией Mayne Pharma. Ожидается, что он будет запущен в продажу в США в июне 2021 года.