Еврокомиссия выдала разрешение на продажу комбинированного орального контрацептива с эстетролом и дроспиреноном под маркой Drovelis. Ранее препарат одобрило FDA под маркой Nextstellis. Сообщается, что это первый эстроген, который американский регулятор одобрил за последние 50 лет.
Европейская комиссия выдала разрешение на продажу комбинированного орального контрацептива Drovelis. Об этом говорится в документе венгерской компании Gedeon Richter, который имеется в распоряжении «ФВ». Производитель будет реализовывать препарат в Европе.
Решение об одобрении было основано на положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам от 26 марта 2021 года, оно действительно для всех государств — членов Европейского союза.
«Мы очень довольны таким существенным прогрессом в продвижении на рынок препарата Drovelis, поскольку это расширяет выбор высокоэффективных и удобных в применении средств для планирования семьи. Мы будем продолжать разработку продуктов для женского здоровья, которые улучшают качество жизни женщин всех возрастов», — заявил президент Gedeon Richter Эрик Богш.
В апреле препарат был одобрен FDA под маркой Nextstellis, сообщает Medscape. Он поставляется в форме таблеток и содержит 3 мг дроспиренона (DRSP) и 14,2 мг эстетрола (E4). Эстетрол — это эстроген, который естественным образом вырабатывается во время беременности, он будет производиться из растительных источников. Ранее он не использовался в оральных контрацептивах.
Одобрение уникальной комбинации эстетрол/дроспиренон было основано на данных двух клинических испытаний III фазы с участием 3725 женщин. Они проводились в США, Канаде, Европе и России. Nextstellis оказался безопасным и эффективным и достиг своей основной цели — предотвращения беременности. Участники исследований также сообщили о благоприятных результатах по вторичным конечным точкам, включая контроль цикла, профиль кровотечения, безопасность и переносимость.
Издание отмечает, что это первый эстроген, одобренный FDA за последние 50 лет. Nextstellis был разработан бельгийской биотехнологической компанией Mithra Pharmaceuticals, в Австралии и США препарат лицензирован для распространения компанией Mayne Pharma. Ожидается, что он будет запущен в продажу в США в июне 2021 года.
