Опубликованы результаты двух базовых исследований III фазы риоцигуата, препарата компании Bayer
Риоцигуат – первый препарат, продемонстрировавший свою эффективность в исследованиях III фазы у пациентов, страдающих потенциально смертельным заболеванием — легочной гипертензией.
Результаты двух базовых международных исследований III фазы, опубликованные в New England Journal of Medicine, подтверждают надежную клиническую эффективность, а также благоприятный профиль безопасности и переносимости перорального экспериментального препарата риоцигуат, применявшегося при двух жизнеугрожающих видах легочной гипертензии.
В исследованиях III фазы изучались безопасность и эффективность риоцигуата у пациентов с хронической посттромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ, исследование CHEST-1)1 и у больных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, исследование PATENT-1).2 В обоих исследованиях была достигнута первичная конечная точка, а именно, через 16 и 12 недель, соответственно1,2, было продемонстрировано статистически достоверное улучшение результатов теста шестиминутной ходьбы (тест 6-МХ), который является маркером тяжести заболевания3 и предиктором выживаемости пациентов, страдающих легочной гипертензией4,5.
“Риоцигуат – первый препарат, для которого удалось продемонстрировать эффективность при двух различный формах легочной гипертензии, а именно, ЛАГ и неоперабельной ХТЭЛГ. «Впечатляют масштаб и стабильность улучшения в отношении первичной и множественной вторичной конечной точек, которые были показаны при лечении риоцигуатом», – заявил главный исследователь, профессор Ардешир Гофрани из Университетской клиники Гиссен и Марбург, Германия. «CHEST-1 и PATENT-1 дают нам всестороннюю информацию в отношении конечных точек, составляющих основу для выбора лечебной тактики у таких пациентов и важны в повседневной клинической практике. Например, тест 6-МХ, легочно-сердечная гемодинамика, функциональный класс по классификации ВОЗ и уровень связанных с заболеванием биомаркеров».
В исследовании CHEST-1 у пациентов, получавших риоцигуат, через 16 недель было продемонстрировано улучшение результатов теста 6-МХ на 46 метров от исходного по сравнению с плацебо (95% ДИ [25-67 метров] p<0,0001). В исследование CHEST-1 включали как неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ, так и больных с персистирующей или рецидивирующей легочной гипертензией после хирургического вмешательства.
Результаты исследования PATENT-1 доказали клиническую выгоду от лечения риоцигуатом как у ранее не леченных пациентов, так и у пациентов, получавших лечение антагонистами эндотелиновых рецепторов (АЭР) или не внутривенными простаноидами в виде монотерапии. Через 12 недель лечения в группе риоцигуата расстояние, пройденное во время теста 6-МХ увеличилось на 36 метров от исходного, по сравнению с плацебо (95% ДИ [20-52 метра] p<0,0001).
Кроме того, в обоих исследованиях в группе риоцигуата были достигнуты статистически достоверные улучшения широкого спектра показателей, принятых в качестве вторичных конечных точек, включая легочное сосудистое сопротивление (ЛСС), маркеры тяжести сердечной недостаточности (NT-proBNP) и функциональный класс (ФК) по классификации ВОЗ. Кроме того, в исследовании PATENT-1 также были показаны статистически достоверные улучшения в отношении таких вторичных конечных точек, как время до клинического ухудшения (ВДКУ) и выраженность одышки по шкале Борга.
В обоих базовых исследованиях также было показано, что риоцигуат хорошо переносится и обладает хорошим профилем безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями, развивающимися на фоне лечения риоцигуатом, были головная боль, головокружение, периферические отеки а также симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например диспепсия и тошнота.
В начале февраля 2013 года компания Bayer HealthCare подала заявку в Соединенных Штатах и Евросоюзе на регистрацию риоцигуата, первого препарата, доказавшего эффективность при двух различных формах легочной гипертензии, а именно, неоперабельной ХТЭЛГ и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). В апреле Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) присвоило приоритетный статус рассмотрению заявки на регистрацию нового лекарственного средства (ЗРНЛС) по обоим показаниям.
