Оломорасиб от Eli Lilly получил второй статус «прорывной терапии» от FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило экспериментальному препарату оломорасиб от американского фармгиганта Eli Lilly статус «прорывной терапии» для лечения распространенного рака поджелудочной железы с мутацией G12C в гене KRAS. Он предназначен для взрослых пациентов, которые получили как минимум одну предшествующую системную терапию. Компания продолжает изучать препарат в рамках клинических исследований.

Оломорасиб представляет собой пероральный высокоселективный ингибитор KRAS G12C следующего поколения. Решение регулятора основано на обнадеживающих результатах открытого многоцентрового исследования фазы I/II LOXO-RAS-20001 (NCT04956640) с участием пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией G12C в гене KRAS, включая ранее леченный рак поджелудочной железы.

Ежегодно в США диагностируется около 60 тыс. случаев рака поджелудочной железы, прогнозируется примерно 50 тыс. смертей в год. Пятилетняя выживаемость пациентов с метастатической формой заболевания составляет менее 5%. Мутации KRAS G12C встречаются примерно у 1–2% пациентов с раком поджелудочной железы, и в настоящее время не существует одобренных методов лечения, таргетно воздействующих на эту мутацию при данном типе рака.

Это уже второй раз, когда оломорасиб получает от FDA статус «прорывной терапии». Аналогичный статус агентство присвоило препарату в сентябре 2025 года, но в комбинации с пембролизумабом в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, имеющих мутацию KRAS G12C и экспрессию PD-L1 не менее 50%.

Статус «прорывной терапии» присваивается FDA для ускорения разработки и рассмотрения препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, если предварительные клинические данные указывают на существенное улучшение по сравнению с существующими методами терапии.

Как писал ранее GxP News, за 10 лет рыночная капитализация Eli Lilly выросла в 14 раз, а сама компания превратилась из стагнирующего производителя в одного из лидеров фармацевтической отрасли. Она сократила сроки разработки препаратов с 13-14 лет до пяти. Рост компании привлек внимание не только инвесторов, но и политиков. В мае Управление по этике правительства США раскрыло, что в I квартале 2026 года Дональд Трамп приобрел акции компании на сумму до $680 тыс. Время сделок совпало с инициативами администрации, выгодными для Eli Lilly.