Олапариб зарегистрирован в ЕС для лечения HER2-негативного распространенного РМЖ у больных с герминальными мутациями в генах BRCA1/2

Компания AstraZeneca при участии MSD объявили о том, что олапариб одобрен Европейской комиссией в качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 и отсутствием гиперэкспрессии человеческого рецептора 2-го типа эпидермального фактора роста (HER2).

Согласно одобренному показанию, предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны в качестве (нео)адъювантной терапии или терапии метастатического заболевания, кроме случаев, когда назначение этих препаратов противопоказано. У пациентов с положительным статусом экспрессии гормональных рецепторов также должно отмечаться прогрессирование на фоне предшествующей эндокринной терапии либо отсутствие показаний к эндокринной терапии.

Регистрация олапариба по данному показанию основана на результатах открытого рандомизированного исследования III фазы OlympiAD, в рамках которого эффективность олапариба сравнили с химиотерапией по выбору врача (капецитабин, эрибулин или винорелбин). Было выявлено, что применение олапариба обеспечивает статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования на 2,8 месяца (медиана 7,0 месяцев для олапариба и 4,2 месяца для химиотерапии). Для пациентов, принимавших олапариб, частота объективного ответа на лечение (ЧОО) составила 52%, что вдвое превышает ЧОО среди пациентов, которые получали химиотерапию (23%).