Одобренный FDA препарат GSK от рака крови не оправдал ожиданий в III фазе КИ
Препарат GSK от рака крови Blenrep не достиг главной контрольной точки в ходе испытания, в котором он сравнивался с присутствующими на рынке аналогами. Из-за этого американский регулятор может отозвать ускоренное одобрение.
Препарат GSK от рака крови Blenrep не достиг главной контрольной точки в исследовании III фазы, которое должно было продемонстрировать преимущества средства в сравнении с существующими на рынке лекарствами. Об этом сообщается на сайте компании.
По данным компании, Blenrep не достиг первичной конечной точки по показателю «выживаемость без прогрессирования» у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Это период времени, в течение которого человек живет с болезнью, и его состояние не ухудшается после лечения.
В исследовании Blenrep сравнивали с комбинацией помалидомида и низких доз стероида дексаметазона. Помалидомид был разработан компанией Celgene, в настоящее время являющейся частью Bristol-Myers Squibb. Он был одобрен в 2013 году для лечения множественной миеломы.
Данные испытания, получившего название DREAMM-3, могут поставить под сомнение одобрение Blenrep, пишут аналитики JPMorgan. Препарат получил одобрение властей США в 2020 году по ускоренной процедуре. В настоящее время он показан для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали не менее четырех курсов лечения.
Онкология является ключевым направлением деятельности GSK, акции компании упали на 3% после объявления результатов испытания. GSK заявила, что данные испытаний будут переданы органам здравоохранения.
