Компания Sandoz, подразделение Novartis, заявила, что FDA направило ей полное ответное письмо (CRL) относительно регистрационной заявки на биосимиляр препарата rituximab, сообщает PharmaTimes. Это означает, что одобрение биосимиляра в США откладывается.
Это – хорошие новости для компании Roche, продажи Rituxan (оригинального препарата rituximab) которой в США составляют около 4 млрд. долл.
В компании Sandoz заявили о том, что регистрационная заявка основана на надежных доказательствах. Компания намерена продолжить обсуждения с регулятором, чтобы обеспечить одобрение биосимиляра в США в максимально короткий срок.
В прошлом месяце FDA отклонило заявку еще на один биосимиляр Rituxan – на сей раз производства компаний Celltrion и Teva.
Биосимиляры rituximab от компаний Celltrion и Novartis уже доступны в Европе. В 1 квартале 2018 продажи оригинального Rituxan в этом регионе упали на 44%.
