Обязательная квалификация проектов DQ или стандарт GEP?

Страсти накаляются – к дискуссии подключились не только фармзаводы, но и ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений. Что же предлагают участники полемики и к чему склоняются заказчики?

Тема формирования и развития фармацевтического инжиниринга в России является важной и болезненной для производителей ЛС, ведь проектирование современных фармпредприятий — это процесс разрешения противоречий между требованиями GMP и требованиями государственных контролирующих органов — МЧС в части пожарной безопасности, Ростехнадзора в части создания опасных производственных объектов и т.д. Как отмечают инженеры-проектировщики, зачастую эти требования носят взаимоисключающий характер. В результате каждый проектировщик решает эти проблемы самостоятельно, используя свою творческую индивидуальность, чтобы каким-либо образом выйти из положения и удовлетворить все заинтересованные стороны. Как следствие, появляются проекты, при проведении DQ которых возникают вопросы со стороны требований GMP, хотя проектировщику иногда просто некуда деться, разрешая неразрешимые противоречия.

«Создание стандарта GEP может помочь инжиниринговым компаниям и их заказчикам путём разработки стандартных инженерных решений и рекомендаций, удовлетворяющих государственные контролирующие органы, участвующие в этом процессе. Если для производств готовых лекарственных форм эти решения уже более-менее определились, то для производителей фармацевтических субстанций это постоянная проблема, которую каким-либо образом каждый решает самостоятельно. Стандарт GEP сможет облегчить участь инжиниринговых компаний в реализации проектов, в том числе и особой сложности», — убежден директор по производству компании «Активный компонент» Сергей Мирон.

Он обращает внимание на конкретность и детальность стандарта в части технических и технологических проектных решений и рекомендаций по их реализации. Это большая работа, которая не должна стать очередным второпях свёрстанным документом, создающим дополнительные проблемы производителям ЛС, а должна обеспечить унификацию инженерных решений фармпредприятий и поднять нашу промышленность на новый уровень, считает директор.

Директор по обеспечению качества компании «Фармасинтез» Валерий Аристов и ее технический директор Андрей Рыков, напротив, считают, что законодательно закрепленный стандарт сейчас преждевременен – необходим зрелый рынок таких услуг, который будет саморегулироваться посредством конкуренции. «Если такая необходимость все же возникнет, с законодательной инициативой должен выступать консорциум производителей и инжиниринговых компаний. Но уже сейчас может быть полезным разработать и имплементировать систему добровольной аккредитации инжиниринговых компаний на соответствие стандартам GEP», — полагают директора.

Идею введения обязательной квалификации проектов DQ, выполняемой аккредитованной экспертной организацией, поддерживает представитель АО «Биохимик» Сергей Богачев, напоминая, что квалификация проекта – это процедура, которая проверяет, насколько разработанный проект еще на уровне документации соответствует всем требованиям. Другими словами, квалификация проекта обеспечивает то, чему он соответствует:

• спецификациям, которые определены в формулировке ЛС и при проектировании производства;
• требованиям GMP;
• всем законным и регуляторным требованиям, в т. ч. технической безопасности, безопасности для здоровья персонала и окружающей среды.

«Первым условием для эффективной квалификации проекта является присутствие четко определенной спецификации. В зависимости от роли и значения объекта квалификации создается команда экспертов. Если, например, объектом квалификации проекта является оборудование, достаточно провести экспертное сравнение спецификации производителей оборудования с проектными требованиями и подтвердить соответствие требованиям вспомогательных услуг (например, воды, электричества и т.д.). Естественно, если речь идет о квалификации нового производственного комплекса, то здесь требуются более мощные ресурсы. Создается экспертная команда, независимая от разработчиков проекта, чтобы подтвердить проектную документацию и вычисления, а также проверить, что системы и оборудование работают вместе как один интегральный комплекс», — комментирует Сергей Богачев.

Неоднозначно оценивают перспективу введения обязательной квалификации проектов DQ и представители «Фармасинтеза», хотя и считают необходимым появление аккредитованной экспертной организации.

«GMP-регулируемые компании должны быть в состоянии самостоятельно оценить и задокументировать риски при проектировании в соответствии с внутренними процедурами, регламентирующими квалификацию проектов. Если у заказчика все же не хватает ресурсов для надлежащей оценки результата работ, можно использовать возможность передачи таких задач на аутсорсинг, — отмечают Валерий Аристов и Андрей Рыков. — Стандарты GMP в России были законодательно утверждены относительно недавно, становление процессов обеспечения качества в наших реалиях будет продолжаться еще не один год. И, как нам кажется, если отдать в одни руки сторонней организации квалификацию всех проектов, то это может превратиться в бюрократию.  С другой стороны, аккредитованная экспертная организация нужна, это позволит проводить добровольную квалификацию проектов, урегулировать споры между заказчиком и инжиниринговой компанией. Эдакий третейский судья. И сегодня на роль такой организации претендует ГИЛС и НП, так как других игроков с такой компетенцией пока нет».

Источник: ФБУ «ГИЛС и НП»